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2009-06-23 14:26:01.0 来源：乸 B 责编：%q
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【编者按：印刷是服务行业，进入其它行业，得了解人家的游戏规则。例如，药品说明书的规定，就是人家的规则。规则保证了印刷产品是否适用，这很重要。我的演讲主题‘小小药品说明书，大责任’——虽然是‘小’，但是能够让消费者了解信息。为什么很多国外的说明书做得比较复杂，而我们国内的说明书非常简单，说明信息披露得不够，因为纸张小，所以内容少。】
【我要印】“说明”与法规
一场名为《小小药品说明书 大责任》的演讲于6月23日下午2点在上海新国际博览中心W2馆进行，正逢“第九届世界制药原料中国展”举行期间。
题目的“小小药品说明书”有何内涵呢？
原来，近年来，尽管我国医药进出口一直保持两位数增长，其中出口增幅保持在25%-30%，但在08年美国食品与药品管理局（FDA）所拒绝的16711批进入美国的国外产品中，中国出口产品以1908批被拒绝的次数居世界各国之首，其理由“小”得令人难以置信：中国医药产品缺乏合适的使用说明和出口产品的标签、说明书不规范。
目前，FDA和中国国家药监局对药品说明书和标签管理各自作出了规定。2006年FDA的《人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例》要求：处方药品说明书上的每类信息要详细阐述具体内容，达到信息清晰准确的目的。而中国国家药监局在2006年3月公布的《药品说明书和标签管理规定》的“第十四条”中规定：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引发的不良后果由该企业承担。
如果严格执行FDA和中国国家药监局的对药品说明书和标签管理的规定，就意味着药品说明书的信息量要加大，即所谓“内容全面”。要做到“内容全面”，显然意味着药品包装的体积要扩大。随之，药品生产商的生产成本和运输成本将增加，他们会否照做，实在值得怀疑。
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