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2012-04-10 10:57:30.0 来源：??? 责编：??
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【CPP114】讯：随着信息技术的发展和药品监管的不断深入，“药品电子监管”作为一项新的监管方式已经逐渐进入了公众的视野。2012年3月3日上午11时，国家食品药品监督管理局信息办主任、局信息中心主任兼党委书记孙咸泽做客人民网访谈，围绕“推进药品电子监管，保障公众用药安全”的话题与广大网友展开交流。
首先，孙主任就何为“药品电子监管”进行了详细的解释，即运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上面赋上一个电子监管码，通过这个码给了药品一个合格的身份证，纳入我们的电子监管系统，进入电子监管系统以后，企业通过向电子监管网上传监管码信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。到目前为止，药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动，被监管药品达到可控。
在谈到其推行背景时，孙主任说道，“这一新的监管方式是从2005年国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》开始，这个条例要求省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发和使用单位的麻醉药品和精神药品的实施监控，并与公安机关做到信息共享。从这个时候开始，我们从2006年开始就启动了特殊药品，就是麻醉药品和精神药品的电子监管工作。从2008年11月份开始，我们借鉴特药监管的成功经验，对高风险产品，血液制品、疫苗和中药注射剂、二类精神药品四大类高风险药品实施电子监管。2010年随着医改不断深入，我们把基本药物纳入了电子监管的范围。到今年2月底，所有的国家颁布的307种基本药物，涉及到56000个品种，已经全部纳入了电子监管。药品的生产、流通都纳入电子监管的范畴。”
接下来，孙主任又以一个比较实际的案例来整体详细地介绍了药品的电子监管。目前纳入电子监管的药品已经包括了麻醉药品、精神药品以及血液制品、疫苗、中药注射剂和基本药物这几大类。首先，生产企业要在电子监管网的平台上下载一个电子监管码，然后在药品包装的时候，装上药品以后，出厂的时候，把监管码赋在包装上，在药品电子监管系统里激活，激活以后，这个码就合法了，就进入我们的监管网。在它出厂以后，把这个信息上传到电子监管网，我们数据中心就得到了它的信息，出厂以后，比如药品经营企业，收到药品，扫这个电子监管码，通过信息中心核对，这样我们就知道了这个产品已经到了这个批发企业了，批发企业把它销售出去的时候，还要再扫一次码，我们叫核销，就是告诉一个信息，这个产品离开了这家批发企业，进入到下一级批发企业，或者是零售，或者是到医疗机构去了。到零售的时，卖给消费者的时候再经过核销的过程，我们就知道药品离开了销售渠道，已经到了消费者了。整个过程就结束了。这是一个完整的流程。
孙主任表示，这一药品监管网络，对于药品监管来说的作用主要有三个方面。一个方面可以有效地打击假冒伪劣的药品行为，非法的药品是没有这个电子监管码，也无法进入正规的销售的通道，所以，通过一个闭环操作，使企业合法利益能够得到维护，这是一个比较显著的作用。
第二，可以有效地对一些质量问题，或者是问题产品、安全问题的产品实施有效的追溯。从生产到批发，到流通，到使用，全链条都在掌控之内、监控之内。所以，任何一个问题产品，它在任何地方发生了问题，在几分钟之内，电子监管网就可以把这批产品锁定在哪一个环节，在哪一个地方，或者在哪一个医疗机构，在哪一个批发商或者是零售药店，能够及时地把这些产品召回，终止对消费者的一些伤害，避免发生药害事件。
第三，通过电子监管网可以实时监控。生产企业有药品生产许可证，经营企业有药品经营许可证，通过药品生产质量管理规范的认证、药品经营质量管理规范认证，还有药品的有效证明文件，比如批准文号，这些都是有效期的。在效期快临近的时候，我们可以监控到它，可以预警。如果效期已经过了，说明企业已经失去了生产资格、经营资格，像这种情况，我们在网上就有像红灯、预警信号的发生，这样就可以使一些过期的药品或者不具备合法资质的，像过了有效期、生产期的、经营期的或者认证证书过期了的，失去生产经营资质的这些企业，就要停止它的生产，及时进行一些监督、检查或者是处罚，这个作用能够提高我们的监管效能。
首先，孙主任就何为“药品电子监管”进行了详细的解释，即运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上面赋上一个电子监管码，通过这个码给了药品一个合格的身份证，纳入我们的电子监管系统，进入电子监管系统以后，企业通过向电子监管网上传监管码信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。到目前为止，药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动，被监管药品达到可控。
在谈到其推行背景时，孙主任说道，“这一新的监管方式是从2005年国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》开始，这个条例要求省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发和使用单位的麻醉药品和精神药品的实施监控，并与公安机关做到信息共享。从这个时候开始，我们从2006年开始就启动了特殊药品，就是麻醉药品和精神药品的电子监管工作。从2008年11月份开始，我们借鉴特药监管的成功经验，对高风险产品，血液制品、疫苗和中药注射剂、二类精神药品四大类高风险药品实施电子监管。2010年随着医改不断深入，我们把基本药物纳入了电子监管的范围。到今年2月底，所有的国家颁布的307种基本药物，涉及到56000个品种，已经全部纳入了电子监管。药品的生产、流通都纳入电子监管的范畴。”
接下来，孙主任又以一个比较实际的案例来整体详细地介绍了药品的电子监管。目前纳入电子监管的药品已经包括了麻醉药品、精神药品以及血液制品、疫苗、中药注射剂和基本药物这几大类。首先，生产企业要在电子监管网的平台上下载一个电子监管码，然后在药品包装的时候，装上药品以后，出厂的时候，把监管码赋在包装上，在药品电子监管系统里激活，激活以后，这个码就合法了，就进入我们的监管网。在它出厂以后，把这个信息上传到电子监管网，我们数据中心就得到了它的信息，出厂以后，比如药品经营企业，收到药品，扫这个电子监管码，通过信息中心核对，这样我们就知道了这个产品已经到了这个批发企业了，批发企业把它销售出去的时候，还要再扫一次码，我们叫核销，就是告诉一个信息，这个产品离开了这家批发企业，进入到下一级批发企业，或者是零售，或者是到医疗机构去了。到零售的时，卖给消费者的时候再经过核销的过程，我们就知道药品离开了销售渠道，已经到了消费者了。整个过程就结束了。这是一个完整的流程。
孙主任表示，这一药品监管网络，对于药品监管来说的作用主要有三个方面。一个方面可以有效地打击假冒伪劣的药品行为，非法的药品是没有这个电子监管码，也无法进入正规的销售的通道，所以，通过一个闭环操作，使企业合法利益能够得到维护，这是一个比较显著的作用。
第二，可以有效地对一些质量问题，或者是问题产品、安全问题的产品实施有效的追溯。从生产到批发，到流通，到使用，全链条都在掌控之内、监控之内。所以，任何一个问题产品，它在任何地方发生了问题，在几分钟之内，电子监管网就可以把这批产品锁定在哪一个环节，在哪一个地方，或者在哪一个医疗机构，在哪一个批发商或者是零售药店，能够及时地把这些产品召回，终止对消费者的一些伤害，避免发生药害事件。
第三，通过电子监管网可以实时监控。生产企业有药品生产许可证，经营企业有药品经营许可证，通过药品生产质量管理规范的认证、药品经营质量管理规范认证，还有药品的有效证明文件，比如批准文号，这些都是有效期的。在效期快临近的时候，我们可以监控到它，可以预警。如果效期已经过了，说明企业已经失去了生产资格、经营资格，像这种情况，我们在网上就有像红灯、预警信号的发生，这样就可以使一些过期的药品或者不具备合法资质的，像过了有效期、生产期的、经营期的或者认证证书过期了的，失去生产经营资质的这些企业，就要停止它的生产，及时进行一些监督、检查或者是处罚，这个作用能够提高我们的监管效能。
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