【CPP114】讯：电子监管码从4月1日开始，对列入基本药物（医保用药）目录的药物品种全部实行电子监管码，没有电子监管码的药品不允许出厂。中国印刷及设备器材工业协会顾问谭俊峤在接受《中国新闻出版报》记者采访时介绍，目前已经通过批次的药品有18万种，每种药品的数量不定，因其市场空间巨大，诸多企业纷纷投身到电子监管码的印制领域，目前已经备案的食品药品制造企业数量有7万多家。“蛋糕”虽好，但数量有限。在有限的资源下，电子监管码赋码印制技术也存在急需改进和提升的地方，突破这些技术障碍，电子监管码会走得更远。

　　设备厂商急需提高赋码的稳定性

　　目前，可以提供赋码设备的生产厂家越来越多，除北大方正、柯达、北京赛捷图文等一批喷墨数字印刷设备厂商外，西安环球、深圳九星、东港安全印务、无锡鸿兴包装等一批包装和标签印刷企业也在其中。另外，一些原材料厂商也看好这个市场，在加大对它的投入。

　　不过谭俊峤认为，在电子监管码赋码印制市场中，存在设备稳定性不高、生产速度低和生产成本高的问题。他说，目前国内一些设备生产厂商由于研发、生产时间较短，经验不足，有些功能尚存在一些缺陷，特别是走纸平台不够稳定，急需改进和提高。因为走纸平台的性能如制造精度和速度的稳定度，对药品电子监管码的印制质量和速度、效果产生较大的影响。此外，喷墨印刷标签的印刷速度目前使用的设备通常为每分钟50米~60米，如何做到和印刷机的速度同步，是目前制约企业大批量生产的问题。无论是设备稳定性还是设备的生产速度，抑或是生产成本问题，都需要喷墨设备生产商加大研发力度，并需不断改进。

　　同时，电子监管码由于要通过电子监管网进行督察，因此对生产企业的数字管理系统要求严格。生产企业系统集成对保障基本药物全品种电子监管工作的顺利完成具有重要作用，因此各企业要因地制宜地选择合适的系统集成，确保药物全品种电子监管工作的按期完成。

　　赋码和制药企业须保证药品安全性

　　药品包装企业和制药企业只有密切沟通和配合，根据不同制药企业的生产特点和各类药剂的不同情况进行生产，才能最大限度地提高生产效率。

　　谭俊峤介绍，有些制药企业从生产效率和数据安全方面考虑，会选择在药品包装生产线上实现赋码，要求企业做到药品的包装和赋码连续生产。这就要求印刷企业在购买赋码设备时将现有生产工艺的具体情况考虑其中，这样才能保证原有包装和印刷设备与新购买的赋码设备互相之间顺利配合工作，不仅保质保量，还能保证药品的安全性。

　　此外，药品包装企业还要和设备制造商沟通与配合。由于药品包装承印物的多样性，以及电子监管码对清晰度的高要求，药品包装企业必须在购买设备前充分与设备商沟通，将各种可能涉及的承印物材料都进行打样测试，不但可以事先设计好最佳的配置方案以节约资金，还可以为后续的正常生产打下良好的基础。

　　我国从药品开始实施电子监管码，目的在于能随时监测药品的详细流向，便于召回和管理，做到“一品一码”，即每个产品细化到最小包装单位都会赋码。

　　这就要求电子监管码印制企业需要拥有一套完备的在线检测和离线数据检测系统。只有这样，才能杜绝重码、废码和误码生产事故的发生，从而提高生产效率。据谭俊峤介绍，美国标签及印刷企业现正提倡采用两个百分百，即百分百最新技术和百分百监测。百分百监测就是指对每一个标签进行监测，如有错误，机器会立即报警提示。这是我国未来电子监管码发展的方向。

　　提高认识加大对相关人才培训力度

　　由于药品包装盒或加贴的标签需要更改包装设计方案才能实施赋码印刷工艺，因此就需要对相关包装设计人员进行相应的培训。谭俊峤介绍，可以通过办研讨会、展会、培训班等形式推广电子监管码技术，提高人们对实施电子监管码的认识以及加强对相关人才的培养。由于电子监管码对于很多制药企业和印刷厂来说，属于新的生产工艺，因此企业在生产中也要充分考虑项目实施经验以及售后服务体系，并对这些岗位上的人员进行培训和配备，为项目的顺利开展做好准备。

　　此外，谭俊峤还建议，印刷企业也要根据未来企业的业务发展需要，考虑在为电子监管码业务引进设备后，这个设备可以在未来通过扩展开拓出其他的业务方向，从而能够最大限度地提高设备的利用率。



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