1、医疗器械灭菌包装概括

    首先来澄清“医疗器械灭菌包装”这个概念!基于对医疗器械灭菌包装权威标准ISO 11607, EN868系列口及GB 19633(等同采用ISO 11607)的理解和分析，笔者认为可以将其分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装。

    医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋(Paper-PolyPouch),塑料袭(Poly Pouch)、透气性极好透析纸(Medical-Grade Paper)、吸塑成型膜(Form-Filled Film),各种材料的吸塑盒(Tray)和最具有医疗器械包装特色的材料一~DuPont公司的Tyvek}`，一种以100% HDPE为基材纺织而成的综合性能极佳的无纺布材料。

    由此可见，医疗器械灭菌包装也是属于以纸塑材料为主体的软包装范畴的，而其重要区别则是:医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都足以阻扰从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域。

    当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图案的繁杂，而仅仅是一个标签性质的提示性内容。

2、医疗器械灭菌包装市场情况

    现在来看一下世界范围内的行业市场容量和分布现状。据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美金，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占了正好一半，即8亿美金;欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20%左右的市场份额，南美则占了剩下的8%。非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。

    然后把视线转移到国内的医疗器械包装行业。据Bemis公司(医疗器械包装领域最优秀的个美国知名企业)的中国区负责人焦飞先生从来白医疗器械行业协会的数据统计分析，估计目前国内总的市场容量应在0.5亿美金左右，而基于笔者对国内医疗器械包装领域知名供应商在年销售额的了解的基础上，则认为这是一个被略微低估的数字。

3、医疗器械灭菌包装国内现状

（1）现状总揽

    但一个不幸的事实是，医疗器械灭菌包装对国内的大多数人来说应该算是个比较陌生的话题，即使是对广大的医疗器械行业的从业人事也是如此，因为在2005年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主办，中国医疗器械行业协会和北京光华医疗器械认证中心协办的。2005医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”上，与会的行业内知名企业的代表中，有专门研究产品设计的、有专门研究灭菌工艺的，但除了笔者，却没有一个是专门研究产品包装的。而在刚刚结束的(2005年12月)由TUV公司组织的“医疗器械灭菌及包装专题研讨会”上，大多数医疗器械行业的与会者(多数为负责质量和体系认证的质量管理人员)所提的某些问题也让笔者觉得其所掌握的有关产品的包装知识是欠缺的。来自政府部门的负责医疗器械企业认证和审核的专业人士也认为企业在这方面的知识是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有关灭菌产品的包装培训以提高行业内产品的整体包装水平。

    从大的历史环境来说，也许包装专业作为一个新兴的工业专业会导致该专业人才在国内具有一定的稀缺性，从而导致无专业人士职业性的去设计产品包装。但目前行业内对产品包装的不重视或根本没有这个概念也是导致产品包装问题突出的一个不争事实，笔者写这篇文章的重要原因之一就是要提醒广大的医疗器械业内同仁:医疗器械产品不同于普通的工业产品，因其事关救死扶伤的大事，因而产品包装马虎不得，必须要使产品的包装符合有关国家的法律法规标准，确保产品的包装质量及其连续稳定性，才能上市销售。切莫犯只重产品研发生产，不重产品包装设计的错误。

(2)国内包装专业教育和行业协会情况概况

    下面简单介绍一下中国目前包装工程专业的高等教育情况。相比美国在20世纪50年代初在Michigen Uni-versity最早开始包装工程的本科教育以及紧随其后的欧洲和日本来说，包装工程的本科教育在中国的起步是比较晚的，70年代中后期西安理工大学的前身最早开始了这方面的研究，不过主要是侧重于印刷设备和包装材料方面。1979年成立的，现隶属于中国包装总公司的株洲工学院(与于今年8月正式更名为湖南工业大学)是我国第一所专门以包装印刷专业为核心的高等教育机构，1981年建立的北京印刷学院则更侧重于印刷包装方面，当然，包装和印刷是两个密不可分的工业加工流程，大多数情况下包装和印刷是联系在一起的，但在医疗器械包装行业，印刷重要性被大大降低了，因为要求的印刷方式和图案一般来说比较简单。1984年，国家学位委员包装印刷领域的高等教育只局限在有限的几所学校，直到2000年以后，才有很多高等院校相继开设了这个专业，其中包括浙江大学、武汉大学等名校。但教育方式倾向于灌输理论知识，学生到工厂实践的机会少。

    中国包装联合会(以前的中国包装技术协会，2004年9月更名)是国内包括工业领域的行业组织协会，算是国内规模很大的一个行业协会了，组织结构设置很齐全，会员也很多。其下属的分委员会涵盖了绝大多数包装领域，如纸制品包装、塑料制品包装、金属容器、玻璃容器、包装印刷、包装机械、军用品包装、包装教育、运输包装、包装标准、防伪包装、无菌包装;还有一些专门针对某个行业产品包装的下属委员会，如机械工业包装、电子工业包装、建材产品包装、汽雾剂包装;最后还有一个负责包装资源回收的下属委员会。印刷方面国内也同样有一个全国性的行业协会—中国印刷技术协会，这里就不再做详细介绍了。

(3)包材概况

    由此可见，在国内现有的包装工业体系内，医疗器械包装是被忽略的，有可能很多包装业内人士会对医药包装更熟一点，因为医药包装材料和方式与食品包装是非常相近的，但医疗器械包装和医药包装是两个在工艺和材料方面有很大差距的概念，因此对目前的国内包装界是非常陌生的。恰恰到是医疗器械行业内的人，反而因为行业独立性强、产品对包装的要求独特而对产品的包装更了解。从附属包装的角度来说，则任何普通工业产品都是差不多的，就是使用最普通的纸盒、纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等，但医疗器械产品对这种附属包装的保护性和追溯性要求可能更高一点，因而会有更严格的流通包装测试标准来保证这一点。

    当然，在世界范围内来说，医疗器械包装的真正起步也是非常晚。材料方面，以DuPont公司的无纺布材料Tyvek⑧来说，发明至今也不过30多年，这使得真正一开始就定位于医疗器械包装的公司都是非常年轻的，因而规模也不可能很大，而大多数的知名医疗器械包装供应商都是从食品或其它工业品包装领域转移过来的，特别是食品包装领域，因为它们和医疗器械包装是最相近的，  因而也最具备这种转移的可能性，而且最后都往往获得  了成功，比如医疗器械包装界最知名的美国的Bemis公  司、澳大利亚的Amcor公司和芬兰的Wihuri集团旗下配 Wipak公司等。现在这些公司都已进人中国市场，以事处的方式开展医疗器械包装材料销售业务，但均没确  在国内设厂，所销售的产品为国外生产。

    而国内的医疗器械包装企业(包括台湾企业)，从佳  统包装领域转移过来的有知名的宝柏集团(现AlcarPropack)，很多则是医疗器械企业自我发展的延伸，这  其中知名的有L海的康德莱集团(KDL )、东莞的椿田包装(Medipack)和河南的驼人集团等。

  (4)设备概况

    至于医疗器械包装设备，大多数是从食品包装设备领域转移过来的，如知名的德国MultiVac公司和Tiromat公司等。相对食品包装设备来说，医疗器械包装设备对封口的要求更高，因为一般用来热封包装的材料是塑料薄膜或盒子和涂胶纸张或Tyvekm，且对封口的洁净性、完整性和强度有着非常苛刻的要求，有严格的实验标准去检验;而食品包装则相对简单了很多，一般采用的热封材料是塑料薄膜对薄膜，或者再加一些辅助性的抽真空或填充惰性气体的工序，但对封口质量则没有很严格的要求。至于简单的纯热封机，其实只要控制住温度、压力和时间三个参数，并保证热封是在一个硬度合适、水平度高的硅胶面板上进行，就可以满足使用要求了，因而成本非常低廉，当然其中也不乏自动化程度高、参数精度高的优质高价设备，如苏州东业机电设备有限公司目前正在开发的一款依托瑞士MPS公司技术的高自动化、高效率的吸塑盒热合机。

    但由于设备本身具有技术隐蔽性小、开发周期长、革命性的变动小、容易形成标准化模块的零部件等一系列不同于材料的特点，决定了设备是容易被仿造的，所以在设备方面国内和国外的差距并不显得特别大，如国产医疗器械吸塑包装设备中的佼佼者杭州中意和杭州圣合的设备在应付中、低端产品上已是绰绰有余了。但是也必须意识到，和国外的先进设备相比，国产设备在零部件加工精度、使用寿命和控制系统的操控行、稳定性及精确性(特别是模具温差)方面还是有一定差距的，但相对于近十倍的价差来说，选择国产设备还是非常合理的，除非产品本身的包装质量要求非常高。

(5)我们的期待

     医疗器械包装行业内的世界知名公司进入中国市场对国内的医疗器械行业界应该是好事情，毕竟这样使我们有了学习和拷贝的对象(先进的产品及其公司的管理模式)，因为在这个领域，我们太需要学习和进步了，在国内，除去欧、美领先的企业，能有点技术含量的就剩台湾企业一r。而中国大陆的企业，如上海建中、宁波新华等，真的是只能做做普通透气纸的简单涂布、印刷加 工和制袋等这种低技术含量的产品。我们不怕落后，最怕的是落后了还不知道，知道了还不采取行动弥补这种落后，这也是我们这些在国内做包装技术的人员最应该负责任的事情。

    对国内生产医疗器械产品制造商来说，国外先进的包装材料和设备进入国内市场也为其产品包装档次的提升提供了坚实的基础，并进而获得出口欧、美、日等发达国家市场的许可证。但由此也引出了一个包装政视性的问题，就是出口发达国家的产品使用好的包装，而在国内市场或其它发展中国家市场上销售的产品则马虎对付，最典型的例子是:出口到美国的注射器包装全部需要纸塑袋，但国内市场上销售的80%以上的注射器却是用普通LDPE袋包装的，这两种包装在EO灭菌效率和效果上都有着不少的差距;还有国内的某些产品包装可能还用PVC薄膜或吸塑盒，但在发达国家这是被明令禁止的。当然，这是出于对产品包装成本的考虑才出现这种差别的。

    但为节约包装成本而牺牲包装质量、效率和稳定性并不一定可取，以笔者的经验，国内生产并销售的一、二类低端、低价值的医疗器械产品，其包装成本占其总成本的5%}30%是合理的，而国内生产、国外销售的产品由于运费和对附属保护包装要求的提高，总的包装成本(含运费)可能要占到总成本的10%}40%左右，极端的甚至有50%以上的。而三类产品由于自身价值很高，虽然包装要求很严格，成本也很高，但占总体成本的比率反而更低，一般能控制在5%以内。

    最后，医疗器械制造商还要谨记一点:最贵的包装成本是包装失效，因为医疗器械产品适用失误招回制度，即制造商要对出问题的产品负责回收并赔偿由此带来的损失。这是一个非常严重的问题，可能会导致制造商的名誉严重损失，甚至破产。所以如果因为产品的包装问题而被要求招回产品，实在是有点得不偿失的。