中国医疗器械灭菌包装(1)
2006-09-28 09:33:48.0 来源：Randy 责编：中华印刷包装网
一、医疗器械灭菌包装概括
首先来澄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。基于对医疗器械灭菌包装权威标准ISO 11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）的理解和分析，笔者认为可以将其分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装。
医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（Poly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（Form-Filled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——DuPont公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织而成的综合性能极佳的无纺布材料。
医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（Poly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（Form-Filled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——DuPont公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织而成的综合性能极佳的无纺布材料。
由此可见，医疗器械灭菌包装也是属于以纸塑材料为主体的软包装范畴的，而其重要区别的则是：医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都足以阻扰从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域。
当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图案的繁杂，而仅仅是一个标签性质的提示性内容。
二、医疗器械灭菌包装市场情况
现在来看一下世界范围内的行业市场容量和分布现状。据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美金，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占了正好一半，即8亿美金；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20％左右的市场份额，南美则占了剩下的8％。非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。
然后把视线转移到国内的医疗器械包装行业。据Bemis公司（医疗器械包装领域最优秀的一个美国知名企业）的中国区负责人焦飞先生从来自医疗器械行业协会的数据统计分析，估计目前国内总的市场容量应在0.5亿美金左右，而基于笔者对国内医疗器械包装领域知名供应商的年销售额的了解的基础上，则认为这是一个被略微低估的数字。
当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图案的繁杂，而仅仅是一个标签性质的提示性内容。
二、医疗器械灭菌包装市场情况
现在来看一下世界范围内的行业市场容量和分布现状。据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美金，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占了正好一半，即8亿美金；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20％左右的市场份额，南美则占了剩下的8％。非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。
然后把视线转移到国内的医疗器械包装行业。据Bemis公司（医疗器械包装领域最优秀的一个美国知名企业）的中国区负责人焦飞先生从来自医疗器械行业协会的数据统计分析，估计目前国内总的市场容量应在0.5亿美金左右，而基于笔者对国内医疗器械包装领域知名供应商的年销售额的了解的基础上，则认为这是一个被略微低估的数字。
三、医疗器械灭菌包装国内现状
1、现状总揽
但一个不幸的事实是，医疗器械灭菌包装对国内的大多数人来说应该算是个比较陌生的话题吧，即使是对广大的医疗器械行业的从业人事也是如此，因为在2005年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主办，中国医疗器械行业协会和北京光华医疗器械认证中心协办的“2005医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”上，与会的行业内知名企业的代表中，有专门研究产品设计的、有专门研究灭菌工艺的，但除了笔者，却没有一个是专门研究产品包装的。而在刚刚结束的（2005年12月）由TUV公司组织的“医疗器械灭菌及包装专题研讨会”上，大多数医疗器械行业的与会者（多数为负责质量和体系认证的质量管理人员）所提的某些问题也让笔者觉得其所掌握的有关产品的包装知识是欠缺的。来自政府部门的负责医疗器械企业认证和审核的专业人士也认为企业在这方面的知识是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有关灭菌产品的包装培训以提高行业内产品的整体包装水平。
从大的历史环境来说，也许包装专业作为一个新兴的工业专业会导致该专业人才在国内具有一定的稀缺性，从而导致无专业人士职业性的去设计产品包装。但目前行业内对产品包装的不重视或根本没有这个概念也是导致产品包装问题突出的一个不争事实，而笔者写这篇文章的重要原因之一就是要提醒广大的医疗器械业内同仁：医疗器械产品不同于普通的工业产品，因其事关救死扶伤的大事，因而产品包装马虎不得，必须要使产品的包装符合有关国家的法律法规标准，确保了产品的包装质量及其连续稳定性，才能上市销售。切莫犯只重产品研发生产，不重产品包装设计的错误。(Linda)
从大的历史环境来说，也许包装专业作为一个新兴的工业专业会导致该专业人才在国内具有一定的稀缺性，从而导致无专业人士职业性的去设计产品包装。但目前行业内对产品包装的不重视或根本没有这个概念也是导致产品包装问题突出的一个不争事实，而笔者写这篇文章的重要原因之一就是要提醒广大的医疗器械业内同仁：医疗器械产品不同于普通的工业产品，因其事关救死扶伤的大事，因而产品包装马虎不得，必须要使产品的包装符合有关国家的法律法规标准，确保了产品的包装质量及其连续稳定性，才能上市销售。切莫犯只重产品研发生产，不重产品包装设计的错误。(Linda)
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