从风险管理理论谈药品包装设备验证
2013-04-18 08:57:53.0 来源：中国制药机械设备网 责编：钱莹
- 摘要：
- 从风险管理理论出发，对药品包装设备的验证步骤、检查项目和控制方法进行阐述，给出药品包装设备验证的操作程序。结论：药品包装设备验证对于完善包装系统、提高药品质量有重要意义。
【CPP114】讯：药品包装设备是指能完成全部或部分产品和药品包装过程的机械。符合验证要求的药品包装设备可提高制药企业生产率，降低劳动强度，适应大规模生产的需要，并满足清洁卫生的要求。
1GAMP与设备风险管理理论
《良好自动化生产规范（GAMP）指南》（GAMP）的颁布是在目前良好行业规范的基础上，以实现一种既周到又有效的方式建立起符合所有目前法规的自动化系统，它是制药工程集成中自动控制系统主要遵从的规范。新版GAMP5中的规定对于质量风险管理非常重视，其中有很多地方提到了风险管理，以确认验证的范围及最合适的方式。
风险管理理论在设备管理领域的研究形成了设备风险管理理论，设备风险管理是为适应现代社会人们对健康、安全和环境越来越高的要求而提出的一种新的模式。设备风险管理根据设备部件及其相关的风险的状态确定相应的风险控制措施，将设备风险控制在可接受的范围内，从而减少因设备故障造成的损失。
设备风险评估的研究也成为了基于风险的检查理论（Risk Basd Inspection，RBI）的基础。RBI的思想是通过对装置、工艺和损伤机理的全面掌握，将监测资源按照设备的风险等级重新分配，在保证给予低风险项目足够检测和维护资源的条件下，将大量检测和维护资源转移到高风险项目上，给高风险项目提供更高水平的检测[1]。风险评价又叫安全评价或危险评价，是指评价风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。
药品包装设备验证的重要性
药品包装设备验证是制药企业设备验证的重要部分
设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药设备产品质量、订货以及对制药设备制造企业产品的市场认可方式。
药品包装设备直接或间接与药品接触，属于关键设备。药品包装设备的稳定性好，对于产能大、品种多的药品生产企业而言，是非常关键的。医药包装机械稳定性的不足，可能会导致产品质量方面的问题，并影响到整条包装线。因此，药品包装设备的验证工作应属于与药品相关的一系列验证中的不可或缺的一部分，是设备验证的重要部分。
但我国《药品生产验证指南（2003）》中对制剂生产验证中对各剂型包装设备验证涉及的不多，并且描述简单，对操作的指导性不强。如何验证药品包装设备，是制药企业设备确认过程中的一个难题。
药品包装设备验证是制药设备制造企业产品发展的关键
药厂是制药设备的验证工作实施的主体，制造方相对是客体。验证虽与制药设备制造企业无直接关系，但存在密切的联系，因为制药设备产品是制药设备制造企业提供的，最终是要销售和满足使用的，要用户满意，质量还是由用户来评说。
我国医药包装机械的高端水平与国外差距并不很大，部分设备已与当前的世界最新技术进展实现了同步。当前，我国的医药包装机械已填补了基本品类和基本技术的空白，但在产品研发、试验条件、产品的稳定性、自动控制等方面与国际领先水平还存在差距。
从市场角度和国际规则（市场责任标准）的趋势看，对于制造方来说验证是产品被认知的一种市场竞争和质量评价的方式，从发展策略来说都需要制药设备制造企业积极主动地参与验证。
1GAMP与设备风险管理理论
《良好自动化生产规范（GAMP）指南》（GAMP）的颁布是在目前良好行业规范的基础上，以实现一种既周到又有效的方式建立起符合所有目前法规的自动化系统，它是制药工程集成中自动控制系统主要遵从的规范。新版GAMP5中的规定对于质量风险管理非常重视，其中有很多地方提到了风险管理，以确认验证的范围及最合适的方式。
风险管理理论在设备管理领域的研究形成了设备风险管理理论，设备风险管理是为适应现代社会人们对健康、安全和环境越来越高的要求而提出的一种新的模式。设备风险管理根据设备部件及其相关的风险的状态确定相应的风险控制措施，将设备风险控制在可接受的范围内，从而减少因设备故障造成的损失。
设备风险评估的研究也成为了基于风险的检查理论（Risk Basd Inspection，RBI）的基础。RBI的思想是通过对装置、工艺和损伤机理的全面掌握，将监测资源按照设备的风险等级重新分配，在保证给予低风险项目足够检测和维护资源的条件下，将大量检测和维护资源转移到高风险项目上，给高风险项目提供更高水平的检测[1]。风险评价又叫安全评价或危险评价，是指评价风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。
药品包装设备验证的重要性
药品包装设备验证是制药企业设备验证的重要部分
设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药设备产品质量、订货以及对制药设备制造企业产品的市场认可方式。
药品包装设备直接或间接与药品接触，属于关键设备。药品包装设备的稳定性好，对于产能大、品种多的药品生产企业而言，是非常关键的。医药包装机械稳定性的不足，可能会导致产品质量方面的问题，并影响到整条包装线。因此，药品包装设备的验证工作应属于与药品相关的一系列验证中的不可或缺的一部分，是设备验证的重要部分。
但我国《药品生产验证指南（2003）》中对制剂生产验证中对各剂型包装设备验证涉及的不多，并且描述简单，对操作的指导性不强。如何验证药品包装设备，是制药企业设备确认过程中的一个难题。
药品包装设备验证是制药设备制造企业产品发展的关键
药厂是制药设备的验证工作实施的主体，制造方相对是客体。验证虽与制药设备制造企业无直接关系，但存在密切的联系，因为制药设备产品是制药设备制造企业提供的，最终是要销售和满足使用的，要用户满意，质量还是由用户来评说。
我国医药包装机械的高端水平与国外差距并不很大，部分设备已与当前的世界最新技术进展实现了同步。当前，我国的医药包装机械已填补了基本品类和基本技术的空白，但在产品研发、试验条件、产品的稳定性、自动控制等方面与国际领先水平还存在差距。
从市场角度和国际规则（市场责任标准）的趋势看，对于制造方来说验证是产品被认知的一种市场竞争和质量评价的方式，从发展策略来说都需要制药设备制造企业积极主动地参与验证。
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