贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》
2017-11-22 10:38:12.0 来源： 网络 责编： S9
- 摘要：
- 为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），加快推进我省药品信息化追溯体系建设
（三）建设目标。
到2020年底前，在全省范围内实现药品制剂（含进口药品）全品种、全过程信息化追溯。药品生产流通和使用单位通过建立药品追溯体系，及时准确地记录、保存和传递药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。政府相关部门通过建设药品追溯管理平台，采集药品全流向追溯数据，实现对药品追溯供应链的全过程监管。社会公众可以通过监管部门或者第三方机构提供的药品查询端口（网站、APP、微信公众号等），在日常生活中实现药品基本信息检索和追溯信息自动获取。
二、主要任务
（一）制定统一追溯标准。
在国家有关标准框架下，制定我省药品追溯的编码规则、接口规范、数据采集指标和传输格式等标准规范，为企业或者第三方机构建设信息化药品追溯体系提供基本依据。相关工作在2017年底前完成。
（二）药品生产企业追溯体系建设。
争取2018年底前,所有生产企业建立药品追溯体系。具体要求是：
1.遵照药品追溯编码规则，对最小销售单元进行赋码，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系。
2.在药品入库环节，可通过计算机自动识别采集药品信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。
3.在药品出库环节，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。
4.提供药品生产信息验证服务，有义务配合政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗卫生机构、消费者，针对本企业生产销售的药品，提供药品生产信息验证。
5.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品，应当按照相关法律、法规、标准等要求，完整记录药品追溯信息。
6.发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。
7.按照相关要求保存药品追溯信息。
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