药品包装及标准简介
2005-07-13 00:00:00.0 来源：上海市包装网 责编：sll
药品包装属专用包装, 它有包装的所有属性, 并有自己的特殊性，体现在：1、能保护药品在贮存、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性。2、包装物自身在贮存、使用过程中应保持惰性。3、包装物在包装药品时不能污染药品生产环境。4、包装物不得带有在使用过程中，产生不能消除的其它物质。5、包装与药品应不能发生化学、生物意义上的反应。
一、药品包装分类
按药品包装材料、容器所使用的成份可分为塑料、橡胶、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如药用玻璃管）等五类。常用的包装材料及使用方式见表1。
表1 药品包装材料、容器适用的范围
|
药用包装材料、容器名称 |
制剂形式 |
备注 |
|
塑料输液瓶 |
注射剂≥50ml |
材料有PP、LDPE |
|
输液膜、袋 |
注射剂≥50ml |
材料有PVC、聚烯烃 |
|
玻璃输液瓶 |
注射剂≥50ml |
|
|
冻干注射剂瓶 |
注射剂<50ml、注射剂≥50ml |
|
|
模制、管制玻璃注射剂瓶 |
注射剂<50ml |
|
|
安瓿 |
注射剂<50ml |
|
|
口服固体药用塑料瓶 |
片剂、胶囊、丸剂 |
|
|
玻璃药瓶 |
片剂、胶囊、丸剂、糖浆剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、搽剂、洗剂 |
|
|
PVC药用硬片 |
片剂、胶囊 |
铝塑泡罩包装 |
|
PVC/PE/PVDC药用复合硬片 |
片剂、胶囊 |
铝塑泡罩包装 |
|
PVC/PVDC药用复合硬片 |
片剂、胶囊 |
铝塑泡罩包装 |
|
冷冲压成型药用复合硬片 |
片剂、胶囊、栓剂 |
材料有尼龙/铝/聚氯乙烯 |
|
双铝包装 |
片剂、胶囊 |
|
|
PVC/LDPE药用复合硬片 |
片剂、胶囊、栓剂 |
|
|
玻璃滴眼剂瓶 |
滴眼剂 |
|
|
药用滴眼剂塑料瓶 |
滴眼剂 |
|
|
药用滴耳剂塑料瓶 |
滴耳剂 |
|
|
药用滴鼻剂塑料瓶 |
滴鼻剂 |
|
|
外用液体药用塑料瓶 |
酊剂、搽剂、洗剂 |
|
|
口服液体药用塑料瓶 |
糖浆剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂 |
|
|
玻璃管制口服液瓶 |
糖浆剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂 |
|
|
药品包装用复合膜、袋 |
散剂、颗粒剂、片剂 |
|
|
药品包装用铝箔 |
片剂、胶囊 |
|
|
铝管、铝塑管 |
软膏、眼膏剂、散剂、 |
|
|
罐 |
气雾剂、喷雾剂 |
材料有铝、塑料 |
|
阀门 |
气雾剂、喷雾剂 |
|
|
胶塞 |
注射剂<50ml、注射剂≥50ml |
材料有溴化、氯化丁基橡胶 |
|
合成聚异戊二烯垫片 |
注射剂≥50ml |
|
|
铝盖、铝塑组合盖 |
口服液、注射剂<50ml、注射剂≥50ml |
|
|
预灌封注射针 |
注射剂<50ml |
|
|
干燥剂 |
片剂、胶囊、丸剂 |
|
|
铝瓶 |
原料药 |
|
|
聚乙烯膜、袋 |
原料药 |
|
二、包装管理及标准
各国对药品包装的管理主要有两种模式：一种模式是政府管理，如新加坡、印度尼西亚采取市场准入制的方式，美国、加拿大、欧盟通过对药品的管理实施对药品包装的严格管理即在药品注册时,申报所使用药品包装的相关材料；政府部门对药品包装生产企业的生产体系进行现场检查。此外，药品生产企业更换药品包装供应商也要报告相关部门
另一模式是标准管理，如美国、日本、英国均通过国家药典加强对药品包装的质量管理，中国虽没有采取药典的形式加强对标准的管理，但由国家食品药品监督管理局（SFDA）以国家标准的方式颁布，同时实施药品包装材料的注册制度，严把产品准入关。SFDA制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。
为确保药品的质量，加强材料配方的控制，加强材料性能的控制，加强对助剂的控制，加强材料安全性的控制，在前期对药品包装材料质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局于2002年制定并颁布实施了药品包装容器标准（YBB标准），其中：2002年颁布二辑计34个标准；2003年又颁布了二辑计40个标准。涉及产品标准47个，包括：产品通则2个药品包装用复合膜、袋通则（即药品包装用复合膜、袋通则及多层共挤输液用膜、袋通则），具体品种45个，涉及塑料产品19个，类型有输液瓶（袋）、滴眼剂瓶、口服固体（或液体）瓶、复合膜（袋）、硬片类等；金属产品5个，类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品2个，均为丁基橡胶产品；玻璃产品19个，类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等；方法标准26个；指导原则1个（即药品包装材料与药物相容性试验指导原则）；2004年已制定41个标准。上述标准的制定，基本含盖了目前常用的药品包装容器材料，使药品包装材料的生产及质量控制更趋规范。 SFDA标准的特点：（1）构筑有中国特色的药包材标准体系（2）与国际先进标准接轨（3）兼顾与促进行业的发展（4）加强材料的安全性控制。
【我要印】印刷厂与需方印务对接，海量印刷订单供您任意选择。
【cpp114】印刷机械、零配件供求信息对接，让客户方便找到您。- 【我的耗材】采购低于市场价5%-20%的印刷耗材，为您节省成本。
- 【印东印西】全国领先的印刷品网上采购商城,让印刷不花钱。
- 关于我们|联系方式|诚聘英才|帮助中心|意见反馈|版权声明|媒体秀|渠道代理
- 增值电信业务经营许可证沪ICP备18018458号-3法律支持:上海市富兰德林律师事务所
- Copyright © 2019上海印搜文化传媒股份有限公司 电话：18816622098
