摘要:药用包装机械发展迅速,发达国家对药用包装机械的研制和开发越来越重视,我国药品包装机械从整体上来看和发达国家的设备还是存在着相当大的差距,必须从产品的创新研发、设计、性能和质量几个方面下功夫，以适应医药市场发展的需要。

    关键词：包装机械医药发展方向

    药用包装机械对药品的质量、保质期、销售流通、使用及成本起着关键性的作用，国内外特别是欧美地区国家对药用包装机械的研制和开发越来越重视。我国药品包装机械经过近几年的快速发展，经历了从靠进口到靠效仿到逐渐自我完善的过程，发展到今天可以说是达到了行业发展道路上的小高峰。但目前我国的药品包装机械从整体上来看和发达国家的设备还是存在着相当大的差距的，如创新能力差、整机运行不稳定、一体化生产程度低等，离制药行业的高速发展的产业化生产还有一定的差距。

    随着国家对药品GMP认证工作的不断深化，GMP对药品包装设备的要求也有更加严格的规范，为适应GMP的生产工艺要，求我国的药品包装设备无论是在包装工艺上，还是在产品材质的使用上都较前有了大幅度提高。另外，由于电子信息技术的发展，也使药品包装设备向自动化迈进了一大步，要真正实现自动化、智能化生产仍需进一步努力。综上所述，我国药用包装机械为适应医药市场发展的需要还要从以下几个方面加强：

    1 开拓研发思路

    制药装备是一个特殊的专业，融制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计确认的过程，而现期从事于制药装备研发人员能熟练兼顾其中二三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才就难以在研发构思中适宜注入这些专业元素。目前虽然大专学校中开设制药装备专业学科的陆续增多，但其专业教学水准不尽人意，没有基础性的教材，同时教学人员专业的理论和实际的运用水准也不够娴熟。所以，在研究开发新产品方面要创新思路，一是要培养多专业型人才，二是要紧密联合生产厂家。

    2 创新设计

    2.1 人性化设计

    人性化设计就是在设计的过程中要充分考虑人的生理和心理因素，更加重视产品的“方便”、“舒适”、“可靠”、“价值”、“安全”和“效率”等方面的评价，应不至于在长期使用过程中对操作者造成操作不适、易疲劳等生理或心理的不良反应以至伤害。

    人机工程学属于一种综合性的边缘学科，现已广泛地应用于产品设计中，使产品设计更注重人的因素，它的最终目的是达到“人—产品—环境”的和谐统一。药品包装设备作为一种为了降低人的劳动强度的产品来说更应该考虑人的因素，且应该将这种观念贯穿于机械设计的每一个细节，如操作台面的高低、操作程序的合理化、操作界面的视觉效果（视疲劳的产生程度）、操作的安全性、维修的方便性、调整的方便性等。制药厂家由于各种因素对药品更新换代会相对比较频繁，一种型号的包装设备就不能只用于一种产品的包装。由于不同药品的形态、特性，即使包装工艺相同，也会涉及到模具不同、加料方式不同等问题。现今市场上的药品包装设备兼容性较小，适用也不广泛，一般为一对一的包装，既使可以包不同的药品，更换模具也不是很方便。如果把包装工序相同或类似的包装机械做成一种或几种标准设备，需要更换的部位做成能独立运行的基本单元体，通过接口相连实现和主机的连机，使其和主机成为一个共同体，在实际应用中根据自己的需要对基本单元体进行自行组合就行了。如果能实现这种设计，既方便操作者更换模具，又可以极大的减少浪费，同时增大了机器的灵活性和适用性。

    2.2 绿色设计

    我国正处在经济、科技飞速发展时期，环境资源保护越来越重要，在发展的过程中我们决不能以能源的过度消耗换取经济的飞速发展，西方发达国家通过漫长的历程已经走出了这个误区，向着健康的方向发展。

    如果遵守人性化设计是从操作者的利益出发，那么绿色设计原则将是从人类的长远利益出发的。从绿色设计原则出发，产品从它一出生到完成它实用价值以另一种形式存在都属于设计者所考虑的范围，设计者从设计的一开始既要考虑结构、功能等问题，还要考虑如何回收完成报废问题，这是一种社会责任。从绿色设计的角度看待包装机械，需要改进的地方还很多，而泡罩包装采用的无边冲裁，就是成功典型一例，它既是药品厂家的节约之举，也是一种社会资源的节约，同时也减少了环境污染。

    修订过的《固体环境污染防治法草案》，2005 年4 月份已经开始施行，本草案的实施对过度包装问题提出了具体的限制，这说明国家已经将包装所引起的环境问题提到日程上来了。据有关资料统计，包装垃圾已经占到生活垃圾的10% ，而这些垃圾绝大部分都是过度包装，顺着这个思路思考一下医药包装机械的整体状况，就会发现我们距离“绿色包装”有多远。我们应当遵守这样一条原则：减少一切可以避免的，一切废品都是浪费，都可能对环境造成污染。在这条原则的指引下，可以从结构、工艺组合及包装原材料等方面来考虑我们的包装机械。在符合GMP的要求下设计一种更节省的包装。

    2.3 包装形式的设计

    20 世纪90年代出现了一种钱夹式包装，一改泡罩产品纸盒式包装的方式，由于它的美观性、实用性、安全性、防伪性及独特的宣传性将会在21 世纪流行，这就是对包装形式的一种设计。也就是说我们在进行药品包装机械的设计上除了满足现有的包装形式，也可以引导包装方式的发展，使药品包装向着更安全、更方便、更具实用性、高效、节能的方向发展。

    3 提高自动化程度

    包装自动化已成为一种必然的趋势，而且我们也正朝着这个方向努力。但现在的包装自动化只能说是相对的，要实现真正的自动化，路还很长，会碰到诸如检测、自动调整等一系列问题，对形态各异、物理特性各不相同的药品在检测过程中所碰到的问题会更多，而检测之后数据的传输和处理，对控制系统的要求也不会就停留在当前的这个程度上，这需要电子行业和包装行业的共同努力，需要医药包装机械能够将新的电子技术及时的应用到实践中来，需要两个行业的共同探索。

    有些制药机械企业已经开始用伺服电机控制代替传统的传动系统，这种替代就是对传统框框的一种改革和突破。用伺服系统控制的传动系统即可以通过程序的编写来控制整个动作的同步问题，又可以消除传统传动系统容易形成积累误差的缺点，在调试的过程还可以对每个动作单独控制，也节省了调试所形成的浪费。在自动化的设计中我们强调了“模块化”设计，将相关动作分解开来，由系统独立控制，并可方便的实现整体控制，实际上是增加了机械运行和调节的灵活性，提高了自动化。在对医疗包装机械进行自动化的路上我们对自动化定义是越来越广，越来越细，研究的也越来越深，从一种机械自动化上升到整个包装车间的自动化，从包装的一部分工序到整个包装过程，整条生产线及整个车间的设计将成为一种必然的趋势。

    4 提高认识，推动GMP的执行

    当前，制药设备质量令人担忧。这些质量问题有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。

    目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。

    国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的“制药机械GMP评审委员会”，已开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。

    对制药设备的评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。

    评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订“制药机械设计制造质量管理规范”。从而进一步规范制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

    我国医药包装机械在经过快速发展后，正转入调整期，这对于医药包装行业是一个考验，也是一个进行调整整体升级的机遇。在考验和机遇中，我们要在新产品的研发、设计、性能和质量方面，赶上时代发展的潮流，在激烈的市场竞争中站稳脚步，为社会作出贡献。（peter）