■建议

◆加强培训，尽快提升企业素质。

要按照《药包材生产现场考核通则》的要求，全面系统培训，包括企业各级各类人员，内容包括相关工艺、技术、检验标准、相关法律法规、企业管理制度等。

◆根据实际完善审评注册体制。

对工艺成熟的、已有国家标准的药包材的注册和变更原料产地等部分补充申请，建议国家局放权给省局审批，报国家局备案，国家局抽查审批质量，或者明确省局把关，国家局发证，从而缩短审批时间，减少企业不必要的损失。对省局的相关人员，可强化培训，提高其业务素质，把好申报资料关。现场考核可组织现有的GMP认证检查员进行，这些人员在药品GMP认证中积累了丰富的经验，经过培训应能胜任药包材生产现场考核工作。

◆建立健全药包材抽查检验制度，严肃查处生产、使用不符合国家标准产品行为。

明确抽查检验的权限。除国家局、省局外，市、县局在日常监督检查中发现质量可疑的也应有权抽查检验。

明确抽查检验的重点单位和重点品种。重点单位应放在药品生产企业和医疗机构制剂室。大容量注射剂、小容量注射剂、生物制品所使用的药包材应该成为抽查检验的重点品种。随着监管力度的不断加大，抽查检验的单位可以由药品生产单位、药包材生产企业逐渐向药品流通企业和药品使用单位延伸。

加快检验机构建设。有的地方的食品药品检验机构可赋予其部分药包材产品的法定检验权，如濮阳市是药用玻璃生产大市，可以赋予其药用玻璃的法定检验权，以解决药包材法定检验机构不足，与药包材的发展、监管形势不相适应的矛盾。

修订《办法》，适当增加监督与检查的内容。

应明确省以下各级食品药品监督管理部门具有对药包材生产、使用进行日常监督的权限和职责，确定其对药包材生产、使用进行日常监督的法律地位。

明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚条款。

明确规定药包材的包装，可参照药品的包装进行规范。

减少补充申请事项，使其切合实际，明确不按规定进行药包材补充申请的法律责任，增加相应的行政处罚条款。

加强药品与药包材相容性研究，尤其是大容量注射剂、小容量注射剂、生物制品所使用的药包材以及新的药包材。

增加对安瓿等无洁净区要求的直接接触药品的药包材的卫生要求。安瓿成品的卫生状况对药品的不溶性微粒、可见异物等影响甚大。

规范《药包材注册证》内容。药包材名称必须使用法定名称，规格划分应科学、规范、具体，应有执行标准的编号等。

药包材生产企业在原生产车间增加生产设备或在已注册的生产地址增加同注册产品的新的生产线，均应进行补充申请。

◆发挥药学会的作用，注重行业自律。

各地药学会在改选时可设立药包材专业委员会，吸收药包材生产和使用单位参加，药学会药包材专业委员会应是药包材生产企业、使用单位自我管理、自我约束、自我监督、自我规范的组织，是联系政府和企业的桥梁和纽带，是维护企业合法权益的代表，在规范药包材企业的生产经营行为，促进药包材产业健康、可持续发展上发挥其独特作用。

药学会药包材专业委员会的主要工作，一是宣传贯彻好国家有关药包材的法律法规。二是推进行业自律，营造公平有序的市场环境，促进企业间的公平竞争。三是发布行业信息，引导行业有序竞争，防止重复建设或盲目投资。四是开展技术研讨，促进技术交流。解决企业生产中的技术难题，推广新技术、新成果，促进新产品的研发，提高企业核心竞争力。五是为企业培训人才，储备人才。采取多种方式，加强对企业员工的培训，同时，建立行业专业技术人才库，能随时为企业提供专业技术人才。六是为优质产品搭建宣传平台。

▲评委意见：

本文针对药包材生产、使用过程中存在的问题，分析存在问题的原因，进而提出对策，结构合理，问题的探讨具有实践意义。

建议对问题原因的分析，从立法、执法、被监管对象三个不同的层面展开，解决问题的对策亦从立法、健全完善监管、行业自律等方面考虑。

河南省濮阳市食品药品监管局李怀修任锐龙

本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。