摘要：生物制药虽然是医药工业的一个小分支，但其重要性正与日俱增。生物药剂是生物活性物质，对温度特别敏感，非常不稳定，相互间容易起反应。由于具有以上这些特点，生物药剂的储藏寿命非常短，通常需要冷冻储存，否则将很快变质。本文将给大家介绍采用冻干法生产的生物药剂应该使用什么样的包装。

冻干法加工对包装容器的要求

一、热转移性能

冻干加工的成功与否很大程度上取决于容器良好的热传导性能。基于这个原因，冻干加工过程中使用的容器必须满足以下要求：必须由能提供良好热传导性能的材料制成，容器的隔热性越弱越好；为了节省能源，容器应该具有高热转化效率，能将冻干机搁板产生的热量良好地传送到容器内。

采用低热转移系数材料制成的容器具有非常低的热传导效率；容器的形状，大小或者质量也会影响容器的热传导效率；如果在制造容器时使用了过多的材料，这些材料就会成为一道热屏障，阻止能量传导进容器。而低热量传导率经常会导致产品冻干加工失败。

比如：我们使用血清瓶来装药剂，进行冻干加工。首先要升华冻结体的表面，这样下层的冰汽化成气态后，才能飘出容器；随着冻干加工的进行，冰逐渐汽化排出容器，升华表面也逐渐往下移动。总的来说，升华表面会自动向下朝血清容器底部，向内朝着冻结体中央靠拢。如果容器有明显的隔热性，整个升华过程就无法控制；而如果升华过程得不到控制，部分药剂就会是经过真空干燥而非冷冻干燥。这样加工出来的药剂并不具备其应有的性能，其药剂活性的保持，货架储存寿命以及迅速重组等性能都会大打折扣。

二、封口性能

在冻干加工的后段，药剂已被冻干，设备会营造出一个超干环境。在将装药剂的容器从超干环境中取出来之前，必须先对容器进行封口。这是因为药剂经过干燥加工后，内部残留水分降到3%以下，一旦暴露在湿度级别远大于本身的外环境中，会尽量从外环境吸收水分。药剂一吸水，质量会立即退化；冻干药剂应具有的功能（如长货架储藏寿命、可迅速重组等等）都会受到因此而削弱。药剂重新吸收水分会导致药剂丧失应有性能，进而达不到预期治疗效果，甚至会导致制造企业不得不召回产品。

使用不能在冻干机内封口的容器是生物药剂制造企业最经常犯的错误。例如：很多诊断药剂都是装在试管内进行冻干加工的，这些试管都采用旋盖封口，而如今还没有一种可行的方法能在冻干机内给这些试管进行封口，所以制造企业不得不集合一大帮员工来对容器进行手工封口。这个过程一般在一个不符合冻干加工要求的车间里进行，这样一来，刚刚冻干加工好的药剂就会暴露在高湿度级别的环境下，药剂会大量吸收环境中的水分，其性能也因此会变得不稳定。

三、防水汽渗透性能

水汽渗透率与渗透进容器的水蒸气的量相关联。一般来说，包装材料渗透性越高，包装封口越不牢固，渗透进的水蒸气越多，冻干药剂退化的可能性就越大。一旦冻干药剂暴露在3%以上湿度的环境中，其稳定性就会受到威胁。高水蒸气渗透率会危害产品的稳定性以及产品的治疗效果。