【CPP114】讯：根据国家食品药品监督管理局的规定，凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。对于大多数基本药物生产企业来说，电子监管无疑是个新的课题，落实此项工作的过程，也是一个不断摸索和总结的过程。本文将就药品企业实施电子监管要完成的任务、企业的实施策略、企业要关注的技术因素，以及如何从药品电子监管中发现更多价值等问题，从管理的角度来浅析电子监管码项目实施对策，以期为企业答疑解惑。

　　一、认清电子监管码

　　电子监管码是由一组20位的数字组成的，表面上看杂乱无章，其实是由企业产品代码、序列号、密码和校验码组成的有序数字序列，通过计算机数据库校验密码，即可知每一组电子监管码的合法性，从而用来鉴证产品的真假。这个原理类似于我们日常使用的银行卡，只不过是卡号和密码一起组成这样的一组数字串。基于这样的一个原理，电子监管码就有了一些特定的属性，一是每盒药所用的电子监管码都是不一样的；二、电子监管码的解密和校验都必须集中处理，所以全国的电子监管码查询中心是唯一的；三、电子监管码不可以重复使用，即一组码不可以使用在多个药盒上；四、电子监管码不可以多次查询，而且第一次查询都是正确的。

　　认清这些特性，对于企业在实施电子监管码过程中应该如何把握关键点是非常重要的。

　　二、企业要完成的任务

　　企业实施电子监管码项目的主要任务是三点：一、下载电子监管码；二、将电子监管码附着到产品上；三、将使用的电子监管码及相关信息上传至全国电子监管码平台中心，以实现查询功能。

　　下载电子监管码后，企业管理的首个重点任务是要保证该数据不能外泄，包括在企业环节和印刷厂环节，如果外泄，就有可能被造假者使用，将假冒药变成真药。同时由于电子监管码的一次性有效查询原理，也要避免将电子监管码重复印刷，否则多印的药品查询就会出问题，从而真药变成假药。

　　附着电子监管码的方式主要有三种：一是变码印刷，即直接在药盒上印制电子监管码；二是标签形式，即将电子监管码印制成标签，再将标签贴于药盒上；三是在生产线上直接喷码或者激光打码。

　　由于电子监管码项目需要对药品流通全程进行监管，所以需要在药品的小包装、中包装和大包装上都附着电子监管码，并且要将码码之间的关系进行关联和上传，该要求使得赋码工作一下子变得复杂起来。从安全性稳定性来讲，我们推荐使用成熟的工艺和方法，并且考虑到不将故障点放在生产线原则，赋码方式以第一种和第二种为宜。

　　企业赋码过程中需要对生产线进行改造，需要改变原有生产流程，需要调整工人操作程序。在生产线改造中，主要是为了实现码码关联要求，主要是借助于信息技术，通过软件来进行关联管理，可能用到的设备包括计算机（工控机、服务器）、光电传感器、条码扫描枪（器）、不间断电源、标签打印机、手持POS机、激光打码机、喷码机和自动贴标机等，另外还需要有网络环境和网络安全环境。

　　 生产线实施是一项重要的工作，由于技术设计具有灵活性，所以技术要服务于管理，要本着最大限度地适合产品和生产线、减小人员工作量、方便操作、综合成本低、稳定性强的原则进行设计和实施。在设计过程中结合实际作业要考虑人性化和便利措施，如大箱条码贴两枚，分别位于大箱的对应面，以方便出库扫描。在手工模式下进行中包贴标时可以多采用中包托盘的方式以避免混乱。

　　三、影响企业的重要因素

　　一是管理风险，企业实施电子监管码项目后要重点防范的管理风险体现在三个方面：一是由于数据没有及时上传或者完整上传从而导致真药变假药；二是由于数据丢失（无意或者被盗）被造假者使用从而导致假药变真药；三是由于系统不稳定或者配套印刷厂加工能力限制导致生产线停止或者生产能力大幅度下降。

　　二是成本，企业更需要关注长期运营成本，包括变码印刷增加的费用、耗材费用、维护费、增加的人员费用、增加的管理成本、管理风险带来的销售和品牌损失等。其次是一次性投资费用，包括设备、软件、实施改造、培训等。

　　四、企业的实施策略

　　只做企业自己需要做的事：

　　1、由此改变的管理流程的重新设计和规范化；

　　2、控制综合成本措施的制定和落实；

　　3、新增质量控制点的管理措施；

　　4、安全性问题预防和管理措施。