中国医药包装协会输液瓶、胶塞标准协调会会议纪要(1)
2005-08-16 00:00:00.0 来源：中华印包网 责编：ge ran
2005年7月1日、2日上午，中国医药包装协会发起召集国内主要的输液厂、丁基胶塞厂、玻璃瓶厂等共50余家厂家，在北京展览馆宾馆举行了输液瓶、胶塞标准协调会议，秘书长蔡弘主持了会议。
国家食品药品监督管理局药品注册司巡视员冯国平首先讲话，他说到今天为止，粉针剂、基础输液应该已全部淘汰天然橡胶塞，只有治疗性输液还有半年时间，可以使用天然橡胶塞。在淘汰天然橡胶塞的进程中，在标准方面出现了一些新情况，协会根据实际情况，经国家食品药品监督局同意，制定协会标准，作为国家标准的重要补充，是非常必要的。国家标准的重点是保证人体安全健康，对于外观、尺寸等如果没有行业协会标准来补充，将会影响中国医药包装行业运转。他还讲到，协会标准是推荐性标准，是产业指导性的标准，SFDA不会将其作为处罚依据来处罚企业，希望这次及今后协会制订的标准能够作为行业的行为规范，自觉遵守，促进企业执行标准从被动向主动的转变，为产品国际化奠定基础。制定保护用户利益和促进行业发展的协会标准也是符合国际惯例的。中国医药包装协会是历史较长、专业性很强的协会，多年来在技术方面提供给会员单位的指导与服务是比较好的。
国家标准化研究院副院长郑卫华随后发言，通过分析目前国家标准体系现状与企业面临的国内国际市场情况，郑院长强调了行业协会标准发展对企业的重要性。同时还提出，协会标准不仅可以提升企业竞争力，帮助企业走向国际市场，还有防止或限制国外企业占领国内市场的作用。产业要有产业联盟与技术联盟才能有发展，但要注意标准在产业内的适应性与先进性的问题。
会上，上海食品药品包装材料测试所副所长蔡荣介绍了该所进行的稳定性实验的情况，针对胶塞、玻璃瓶的尺寸匹配问题提出了建议。上海华源长富的刘月梅、北京双鹤的于顺廷副总、南通耀荣的董孝兴总工，也分别介绍了本单位的淘汰天然橡胶瓶塞中遇到的一些问题，并针对当前出现的玻璃瓶口型号提出了自己的建议与意见。
与会代表代表根据当前使用的各种玻璃瓶、瓶塞的尺寸、规格的相关技术问题进行了热烈讨论和交流探讨。针对协会标准制定的工作程序各位代表也进行了讨论，一致同意协会标准的以下内容：
1． 国际标准型A型玻璃瓶型及尺寸保留不动。具体参见YBB标准。
2． 组合型，暂称为C型瓶，即B型瓶身（内径16.5）+A型瓶口+A型瓶高。
3． 小口型，暂称为D型瓶，目前市场上出现的14.5与14.0的瓶口的瓶型已经开始投产，此次讨论大家认为由于目前缺少可靠的实验数据与国际经验示范，存在一定的危险性，不推荐此类瓶型，建议使用单位事先做好各种实验，保证医院及患者用药安全。
4． 对已经生产使用的瓶口内径14和14.5mm小瓶口的产品，中心值尺寸互相靠拢，定为瓶口内径为 14.3±0.3mm。
5． 瓶口边厚：国家标准为5mm，国际标准为7mm，两个规格。7mm标准国内已经有近20年的生产经验，为便于以后与国际接轨，统一规定按国际标准的一个规格即瓶口厚度为7mm制作。同时由于瓶口平整度是影响胶塞密封性的重要因素，建议以后药厂将瓶口平整度做为验收考核的指标。
6． 会议还建议各玻璃瓶生产厂家注意生产的玻璃瓶质量。
7． 玻璃瓶口的角度0~5°，不得超过5°。
会后，协会秘书处根据以上意见，完成了标准的瓶型尺寸的主要内容。见附图表。请各单位尽快将意见反馈给协会秘书处，以便协会制定标准文本。
电话：010—62267180 010-62262760 刘君惠 高用华
传真：010-62267098 EMAIL：webmaster@cnppa.org gaoyonghua@cnppa.org
附图表1：C型瓶——A+B型瓶的规格尺寸（征求意见稿）
附图表2：D型瓶——小口瓶的规格尺寸(征求意见稿)
国家食品药品监督管理局药品注册司巡视员冯国平首先讲话，他说到今天为止，粉针剂、基础输液应该已全部淘汰天然橡胶塞，只有治疗性输液还有半年时间，可以使用天然橡胶塞。在淘汰天然橡胶塞的进程中，在标准方面出现了一些新情况，协会根据实际情况，经国家食品药品监督局同意，制定协会标准，作为国家标准的重要补充，是非常必要的。国家标准的重点是保证人体安全健康，对于外观、尺寸等如果没有行业协会标准来补充，将会影响中国医药包装行业运转。他还讲到，协会标准是推荐性标准，是产业指导性的标准，SFDA不会将其作为处罚依据来处罚企业，希望这次及今后协会制订的标准能够作为行业的行为规范，自觉遵守，促进企业执行标准从被动向主动的转变，为产品国际化奠定基础。制定保护用户利益和促进行业发展的协会标准也是符合国际惯例的。中国医药包装协会是历史较长、专业性很强的协会，多年来在技术方面提供给会员单位的指导与服务是比较好的。
国家标准化研究院副院长郑卫华随后发言，通过分析目前国家标准体系现状与企业面临的国内国际市场情况，郑院长强调了行业协会标准发展对企业的重要性。同时还提出，协会标准不仅可以提升企业竞争力，帮助企业走向国际市场，还有防止或限制国外企业占领国内市场的作用。产业要有产业联盟与技术联盟才能有发展，但要注意标准在产业内的适应性与先进性的问题。
会上，上海食品药品包装材料测试所副所长蔡荣介绍了该所进行的稳定性实验的情况，针对胶塞、玻璃瓶的尺寸匹配问题提出了建议。上海华源长富的刘月梅、北京双鹤的于顺廷副总、南通耀荣的董孝兴总工，也分别介绍了本单位的淘汰天然橡胶瓶塞中遇到的一些问题，并针对当前出现的玻璃瓶口型号提出了自己的建议与意见。
与会代表代表根据当前使用的各种玻璃瓶、瓶塞的尺寸、规格的相关技术问题进行了热烈讨论和交流探讨。针对协会标准制定的工作程序各位代表也进行了讨论，一致同意协会标准的以下内容：
1． 国际标准型A型玻璃瓶型及尺寸保留不动。具体参见YBB标准。
2． 组合型，暂称为C型瓶，即B型瓶身（内径16.5）+A型瓶口+A型瓶高。
3． 小口型，暂称为D型瓶，目前市场上出现的14.5与14.0的瓶口的瓶型已经开始投产，此次讨论大家认为由于目前缺少可靠的实验数据与国际经验示范，存在一定的危险性，不推荐此类瓶型，建议使用单位事先做好各种实验，保证医院及患者用药安全。
4． 对已经生产使用的瓶口内径14和14.5mm小瓶口的产品，中心值尺寸互相靠拢，定为瓶口内径为 14.3±0.3mm。
5． 瓶口边厚：国家标准为5mm，国际标准为7mm，两个规格。7mm标准国内已经有近20年的生产经验，为便于以后与国际接轨，统一规定按国际标准的一个规格即瓶口厚度为7mm制作。同时由于瓶口平整度是影响胶塞密封性的重要因素，建议以后药厂将瓶口平整度做为验收考核的指标。
6． 会议还建议各玻璃瓶生产厂家注意生产的玻璃瓶质量。
7． 玻璃瓶口的角度0~5°，不得超过5°。
会后，协会秘书处根据以上意见，完成了标准的瓶型尺寸的主要内容。见附图表。请各单位尽快将意见反馈给协会秘书处，以便协会制定标准文本。
电话：010—62267180 010-62262760 刘君惠 高用华
传真：010-62267098 EMAIL：webmaster@cnppa.org gaoyonghua@cnppa.org
附图表1：C型瓶——A+B型瓶的规格尺寸（征求意见稿）
附图表2：D型瓶——小口瓶的规格尺寸(征求意见稿)
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