从11月14日开始，中国医药包装协会正式对外推介不久前颁布的《明胶空心胶囊》协会标准。该标准从起草到颁布经历一年有余，尽管并非具有法律效力的强制标准，但对于当下标准陈旧、鱼龙混杂的药用明胶空心胶囊行业而言，却具有非常积极的意义。

业界人士认为，此标准的很多指标严于2000年版国家药典及其他相关国家标准，且更具有操作性和使用性。首先，协会标准对重金属，特别是金属铬做了严格限制，为消费安全用药提供了保障；其次，协会标准对明胶空心胶囊物理指标数据的量化为供需双方提供了一个判断和检测的依据；第三，为上游充填机制造商提供了一个基础设计依据；第四，协会标准详细介绍了一些指标简便和有效的检测方法，可以为制药企业广泛采用，同时还可节省大量昂贵的检测设备费用；第五，这是中国医药包装协会成立以来第一部正式颁布的协会标准，为今后即将出台的其他协会标准积累了宝贵的经验。

银联信分析：

事实上，早在3年前中国医药包装协会空心胶囊专业委员会就已经针对使用蓝矾皮制取的“垃圾”明胶和非药用辅料生产的空心胶囊发出呼吁，并着手起草并印刷了《呼吁书》，建议制药企业抵制使用劣质明胶空心胶囊。

在主流胶囊企业积极推动行业自律的氛围中，制定行业新标准的呼声日益强烈。自2005年，协会发起行业自律公约，迄今已得到青岛益青、白云山光华、苏州胶囊等15家国内主流空心胶囊生产企业的积极参与。在这份自律公约中，“杜绝使用蓝矾皮明胶”及“生产过程中严格按照GMP要求进行”成为核心内容。2006年10月，经过反复讨论、修改、征求意见和专家论证，最终由中国医药包装协会批准于今年9月26日正式发布并执行。在这份自律公约中，“杜绝使用蓝矾皮明胶”及“生产过程中严格按GMP要求进行”无疑是核心内容。不但如此，在该次会议上，参会企业再一次主动向药厂宣传使用劣质空心胶囊对药品产生的极大危害。

一、空心胶囊关乎药品质量

空心胶囊作为一种极为特殊的药品包装材料，需要与药品配伍同时进入人体消化系统，最终被人体所吸收而共同承担着治病救人的神圣职责，它的质量和安全直接关系到药品的质量和安全。很多企业为压低成本，使用劣质蓝矾皮胶作为药用空心胶囊的生产原料，这种蓝矾明胶不仅细菌含量严重超标，还有含量很高的金属铬等致癌物。

目前，不光在发达国家，即使非洲很多国家的制药企业对辅料的安全、种类、毒害性也很关注，他们会要求供应商提供资料证明使用的是什么原料、有无毒性、是否安全等，以防对产品造成不良影响。而2006年震惊全国的“齐二药事件”和“欣弗事件”，再一次向广大制药企业敲响了警钟，药用辅料的质量同样会严重影响着药品的质量，必须高度重视。

二、我国空心胶囊行业现状

1、企业数目众多，手工产品挤占市场

此前我国药用明胶空心胶囊的市场现状是企业多，制造水平差距大，产品档次参差不齐，手工产品挤占机制产品市场。目前我国有139家获得国家生产许可证的企业在生产空心胶囊，其中半手工生产的企业年销量占了半壁江山。

据业内人士介绍，目前购买一条半自动生产线的成本为20多万元，而一条国产全自动生产线要花费140万元左右，进口的则达到500多万元，不但如此，每四条全自动生产线还需要配置一套价值400多万元的空调系统。因此，手工和机制企业在设备投资上差距甚大，产品的稳定性差距更大，但是，这两种企业的空心胶囊产品在市场上的价格相差却不多，这无疑会使行业竞争力向手工生产倾斜。