【cpp114】讯 ：伴随着对产品特性了解的不断深入，为了进一步满足市场需求，提高产品质量，降低生产成本，上市后产品进行变更的补充申请申报量呈增加趋势，其中变更包装材料／容器的补充申请占了相当的比例。根据药审中心２００６年３月～８月的申报数据统计，包装材料／容器的变更占化药补充申请的２７％。

　　总结分析包材变更的主要原因，可归纳为以下几种情况：（１）根据国家的相关要求进行变更。如由于安瓿装粉针生产线的废除，将安瓿装粉针修订为西林瓶装；由于天然胶塞质量的不稳定，修订为氯化丁基胶塞等。（２）改善贮存稳定性。（３）降低包装成本。（４）提高运输的方便性。如将输液由玻璃瓶改为多层共挤输液袋装。针对以上变更原因，变更的类型可分为以下几种情况：（１）变更直接接触药品的包装材料和容器；（２）变更包装材料／容器的大小、形状以及厚度；（３）变更包装系统中的附属物，如增加干燥剂、药棉等。结合近段时间对于包材变更的审评实践以及对国外相关指导原则的学习，笔者对于包材变更的研究思路提出如下思考，供大家讨论。

　　１总体思路

　　包装材料／容器变更需遵循的根本原则是：（１）变更后包装材料／容器对产品的保护作用不得降低，即与原包装材料／容器相比，变更后包材／容器能提供更好或至少一致的保护作用。（２）变更后包装材料和产品之间不得发生不良相互作用。（３）变更后包装材料／容器在拟定的给药途径下是安全的。

　　１．１保护作用

　　包装材料／容器的保护作用是指其能在有效期内为产品提供足够的保护，尽量避免外界因素（如光照、温度）对产品质量的影响。根据产品特点，需考虑的因素有光照、氧气的接触、溶剂的挥发、水蒸气的吸附以及微生物污染等。为了避光，可考虑选择不透明、棕色包装容器；为了避免氧气以及水蒸气的渗透，要考虑包装材料的可渗透性（如ＬＤＰＥ瓶防止水分渗透能力相对较差）、封口系统的密封性等。

　　１．２不良相互作用

　　药物和包装材料／容器之间不得发生不良相互作用，即药物和包材／容器之间不发生相互作用；或者即使发生了相互作用，对于包材／容器以及药物本身引起的变化不至于引发安全性的担忧。不良相互作用可能会有如下体现：由于被吸附或包装材料中的渗出成份引发主药降解等导致主药／辅料的含量下降；产生沉淀；由于玻璃中碱性离子的释放等导致药液ｐ　Ｈ的改变；由于金属离子的影响等导致药物变色；脆碎度的改变等。

　　１．３包材的安全性

　　包材的安全性是指所选用的包材应在已上市的相同给药途径的产品中已有使用，比如用于外用软膏的聚合物包装材料不能直接应用于眼用软膏，而是要经过安全性的验证后方可使用。



　　【点击查看更多精彩内容】

　　相关新闻:　

　　医用塑料包装市场前景广阔
　　Zebra推出新型医用血袋标签的制造生产线
　　医用纸塑无菌物品包材的临床应用