摘要： 本文着重介绍药品PTP铝箔印刷涂布设备的特点，从最终生产使用者的角度，对药用铝箔、药用PVC硬片、印刷油墨、粘合剂等的使用和发展作一展望。
　　关键词：药用铝箔、药用PVC硬片、印刷油墨、粘合剂

　　药品的铝塑泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP (Press Through Packing)。这种药品的包装形式具有许多优点：首先，可以给患者提供一次剂量的药品包装，既方便又经济实惠。其次，铝塑泡罩包装保护药品的性能好、生产速度快、成本较低，贮存所需要的相对空间小、重量轻、运输方便。第三，安全性好，由于泡罩包装铝箔上印刷好文字说明，发药者在众多片剂的发放中可以避免错药、混药的发生。因此，制药行业将会较大幅度地增加优质的泡罩药品的包装量，有专家预言，用于药品泡罩材料的包装将占未来药品片剂、胶囊包装的60%至70%。

　　在《药品包装用铝箔》国家标准中对保健食品、医药用铝箔印刷文字的表面质量有明确要求，对保护层、黏合层的性能也均有理化指标，从而保护PTP铝箔具有较好的阻隔性、卫生安全性、热封性和良好的物理机械性能。而要在PT P铝箔印刷涂布生产过程中达到标准各项性能，尚需熟悉所应用的原材料性能，并在操作过程中应注意一些问题。目前，保健食品和药品片剂、胶囊包装采用泡罩包装形式越来越普遍。泡罩包装亦称是以工业用纯铝箔为基材，在药用PTP铝箔涂布机械上，采用凹版印刷技术及辊涂方法在铝箔表面印制文字图案，并涂保护层，在铝箔的另一面涂黏合层的联动工艺过程。

　　药品泡罩包装是二十世纪三十年代由欧洲兴起的，我国在七十年代初所使用的泡罩包装材料主要依赖进口，八十年代我国广州、连云港、锦州等地先后引进日本的药用铝箔凹印涂布设备及其应用技术，但主要的材料如承印物铝箔均需进口。到九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，并能印刷金色系列的药品外包装的铝塑产品，而泡罩包装所使用的药用铝箔材料、铝箔用印刷油墨、铝箔用保护剂、粘合剂均已国产化，并能满足国内的需求。

一、 药用PTP铝箔印刷涂布机械的特点

　　该设备主要是由印刷系统、涂布系统、烘干系统和收放系统等组成。整个生产工艺过程中，对凹版印刷文字图案的表面质量和黏合层所要达到的热封强度，保护层的黏合性及其干燥温度性以及涂布机械运行的速度、张力控制，是工艺操作中需要严格把握的。

　　1、铝箔印刷系统：其原理是通过印刷辊的下凹表面来印刷文字图案，俗称凹版印刷。它是将印版滚筒通过外加工制成印版图文，图文部分在滚筒铜层表面上被腐蚀成墨孔或凹坑，非图文部分则是滚筒外层铜质表面本身。印刷滚筒在墨槽内转动，在每一个墨孔内填充以稀薄的流体油墨，当滚筒转动从表面墨槽中转出时，上面多余的油墨由安装在印版滚筒表面上的刮墨刀刮去。印版滚筒旋转与承印物铝箔接触时，表面具有弹性压印滚筒将铝箔压向印版滚筒，使得着墨孔内的油墨转移到铝箔表面，整个这一过程，便是铝箔印刷的工艺流程。

　　2、铝箔涂布系统：所谓铝箔涂布系统是在铝箔基材上涂覆（浸涂）粘合剂或保护剂的装置。多数设备采用凹纹辊涂布，也称为网线涂布。这种涂布装置的特点是在滚筒表面雕刻有凹纹的形状，网纹辊浸泡在辊槽内，当辊子转动时，多余的涂料（粘合剂或保护剂）由刮刀刮去，存留在网纹辊子表面凹纹中的涂料被转移到凹纹辊和压印辊的辊隙间的铝箔基材上。

　　网纹涂布辊的凹纹，视具体需要有棱锥形、四棱柱形、截头棱柱和三角螺纹形等，涂布量取决于凹坑的深度和密集度，密集度就象筛子一样，筛子越粗，凹坑的直径和深度就越大，所容的涂料也就越多，涂布量也就相应越大。如200棱锥形的凹纹，即每英寸有200个凹坑，每毫米大约有8个凹坑，涂料的存容量仅为1000平方英尺，重约0.5磅，即2.4克/平方米。而24三角螺纹形，其涂料的存留量可达每1000平方英尺13磅重，即63克/平方米。流体状的涂料黏度必须尽可能的低，以保证涂料在辊隙压力下能顺利地由网纹辊转移到铝箔基材上。

　　3、烘干及收放卷系统：烘干系统均采用远红外板烘干，并分为五个烘干区域，各个烘干区域都设定有不同的温度梯度，使印刷的图文及涂层均匀干燥。收放卷系统采用了磁粉离合器装置，保证了收放铝箔卷张力的稳定性。

二、 药品包装用铝箔

　　药品泡罩包装采用的铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，也称为盖口材料，通常称为PTP药用铝箔。它以硬质工业用铝箔为基础材料，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、卫生阻热、防潮等优点，很容易进行高温消毒灭菌，并能阻光，可保护药品免受光线的破坏，铝箔盖材在与塑料硬片密封前要在印刷涂布机上印刷文字图案说明，并涂以保护剂，在铝箔的另外一面涂以粘合剂。

　　涂覆保护剂的目的是防止铝箔表面油墨图文的机械磨损，同时也防止铝箔在机械收卷时外层油墨与内层的粘合剂接触而造成污染。涂覆粘合剂的作用是使得铝箔与塑料硬片具有良好的粘合强度。

　　生产PTP铝箔所用的原料为工业用纯铝箔，一般要求厚度为0.02mm，抗拉强度为98kPa，破裂强度为90kPa，表面洁净，平整，无皱纹，无压痕损伤，无成片荧光物质，表面润湿张力不低于32。铝箔材料是采用99%的电解铝，经后延等处理手段制作而成，无毒无味，具有优质的导电性和遮光性以及极高的防潮性、阻气性。

　　对药用、保健食品用铝箔针孔度的要求是直径0.1～0.3mm的针孔不多于1个／m2。由于铝箔中针孔是穿透性的缺陷，保健食品、药品受到氧气、水蒸气及光线侵入会使药效降低或变质，所以对针孔度的要求甚为严格；另外铝箔厚度如果超出所要求的偏差(10％)时，会对黏合层及保护层的涂布量有影响。

　　目前我国药品铝箔的应用现状，从质量上与进口产品相比，尚存在差距，主要表现在以下几个方面：

　　1、药用铝箔的针孔数达不到使用要求。铝箔针孔数是穿透性缺陷，严重影响铝箔的阻隔性，尤其是应用于药品的外包装上，很容易让氧气，水蒸气和光线穿透而使药效降低。

　　2、国产药用铝箔厚度不均匀，抗拉强度低。厚度不一，会影响使用粘合剂涂布量的均匀性，进而影响铝箔与塑料硬片的热合强度。抗拉强度低会导致印刷过程中放收卷铝箔时施加张力后断箔，不能进行连续的印刷作业。

　　3、铝箔表面残留油渍。由于铝箔在压延，拉伸制造过程中用油来冷却定型，因此在铝箔成品中常存有油渍。这种表面的油污会影响铝箔印刷油墨及保护剂与铝箔材料的附着力，造成一系列的质量问题，例如字迹不清，保护剂与铝箔剥离等。尤其是在铝箔表面涂金或印彩色图案时，由于铝箔表面油渍的存在，使字和图案与铝箔几乎没有附着力，造成掉色掉字，严重时影响产品质量。三、 药品包装用泡罩材料

　　药品包装用的泡罩材料，目前多数使用聚氯乙烯（PVC）硬片和聚偏二氯乙烯（PVDC）硬片。由于药品对湿气、潮气、光线透过很敏感，往外容易受此影响而变质或失效。因此要求塑料硬片要具有良好的水、汽、光等的阻隔性，聚氯乙烯（PVC）在阻湿和阻气等方面不尽理想，已有厂家将聚偏二氯乙烯（PVDC）或其复合材料应用于此领域。

　　聚偏二氯乙烯（PVDC）或其复合材料对空气中的氧及水蒸汽、二氧化碳（CO2）等具有良好的阻隔性，以相同厚度的材料来比较，PVDC对氧的阻隔能力是聚乙烯（PE）的1500倍，是聚丙烯（PP）的100倍，是聚酯（PET）的100倍，阻水蒸汽性能和阻空气等性能均优于PVC。除此之外，PVDC的封口性能、冲击强度、抗拉强度、耐用性等各项指标均能满足药品包装的要求。

　　另外一个趋势是：逐步采用如PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等这类塑料复合材料来替代使用塑料硬片。其博采众长的综合优势能体现在一身，将极大符合包装要求、性能指标，是未来发展的方向。

四、铝箔印刷用油墨

　　铝箔印刷用油墨应具备对铝箔有良好的粘附性，印刷的文字图案要牢固结实，同时溶剂释放性能要快、耐热性好、耐磨性及光泽性能好，且无毒，不会污染所包装的药品，实用粘度应该符合铝箔印刷时速度及干燥的要求。

　　铝箔用的印刷油墨目前主要分为两类：一类为聚酰胺类油墨。这种油墨对各类物质的印刷都有很好的黏附性、分散性、光泽性、耐磨性、且溶剂释放性好，柔软，多被用于塑料薄膜的印刷。在用于铝箔材料的印刷时，该种油墨的优良性能均能表现出来，而且其耐热性也能满足铝箔印刷的要求。另一类是以氯乙烯醋酸乙烯共聚合成树脂／丙烯酸树脂为主要成分的铝箔专用油墨，其特点是色泽鲜艳，浓度高，与铝箔的黏附性特别强，有良好的透明性，但由于用于凹版印刷时，其溶剂挥发度大，用于保健食品、药用PTP铝箔表印时容易造成凹版辊着墨孔内油墨干结、沉积，产生糊版现象。

五、铝箔印刷用油墨、溶剂材料的性能及检测方法

　　铝箔印刷专用油墨主要由颜料、填充剂料、合成树脂及溶剂组成。其质量标准为：颜色，应与标准色样近似（刮样目测）；着色率，与标准样相比为95%～110%；细度，≤25μm；粘度，25℃条件下用4号涂杯为25～27s。

　　油墨使用的溶剂性能是指在印刷及涂布过程中所使用的溶剂，主要有：酮类溶剂如丙酮（CH3COCH3）是无色易挥发和易燃液体，熔点－94.6℃，沸点56.5℃，闪点－20℃，化学性质比较活泼，爆炸极限2.55%～12.8%（体积比）。酯类溶剂有醋酸乙酯（CH3COOC2H5），又称乙酸乙酯，为无色可燃性液体，有果子香气，由醋酸与乙醇在硫酸存在下加热后蒸馏而制得，熔点－83.6℃，沸点77.1℃，易着火，微溶于水，爆炸极限7.5%-11.2%。

　　溶剂的检测方法——指标：其含水量不得超过0.2%，其纯度均不低于99%（根据GB3728-91）。控制方法：利用气相谱仪和热导池检测器，以氮气作为载体，作出一组不同浓度的溶剂峰，峰高及对浓度作图，得出工作曲线，然后在同样条件下对每批溶剂取样作出相应峰高，得到浓度。具体操作：

　　a)气相色谱仪的气化室温度250℃，检测室温度200℃，柱室温度150℃，以高分子多孔小球为柱填料。
　　b)蒸馏及用化学方法纯化溶剂之分析纯试剂（对各种溶剂之纯化方法不同）。
　　c)利用已经纯化的溶剂与水配制成含水量为0.02%、0.05%、0.1%、0.15%、0.2%的标准溶剂，进样量0.1ml进样，在一定的桥电流和衰减下，得到水的响应峰，以水的峰高对浓度作图，得到工作曲线。
　　d)每批原料取样，在同样的条件下，同样进样，用峰高在工作曲线得到对应浓度，与标准比较。
　　e)无论条件是否与从前一样，每一次开机检测都必须做工作曲线。
　　f)同样配制纯度为100%、99.5%、99.2%、99%的溶度，进样是0.1ml进量，得到所测稀释剂之峰高，以峰高对浓度作图，得到工作曲线，然后取样亦得峰高，根据工作曲线得到相应浓度。

六、铝箔印刷用粘合剂

　　在铝箔粘合剂方面，成份主要由聚醋酸乙烯酯与硝酸纤维素混合的溶剂型粘合剂，其主要也是由高分子化合物组成。粘合剂溶液的固含量一般在18-22%左右，能满足铝箔与塑料硬片经过热压后的热合强度。药用铝箔的工业化生产是在铝箔表面印刷的文字或图案上涂上油墨保护剂，而在铝箔的另一面涂上粘合剂。在铝箔表面涂保护剂的目的是防止铝箔表面印刷油墨层的磨损，同时也防止在机械操作收卷工序中，外层油墨与内层粘合剂层接触而造成包装时药品的污染。粘合剂层的作用是让铝箔与塑料硬片热合后能粘合在一起，使药品被密封起来。

　　现在使用的保护剂多数是溶剂型的，其主要化学成分大致有：硝酸纤维合成树脂、增塑剂、真溶剂、助溶剂、稀释剂等。这些成分按一定的配比混合，经与反应釜搅拌形成溶剂，经印刷机械涂布在铝箔上产生一层保护薄膜。对保护剂的具体要求是：与铝箔有良好的涂膜附着力和柔韧性，透明光泽度好、耐热性好，不残留异味，保护印刷油墨层不脱落，且耐磨性高。

　　目前使用的粘合剂主要是单组份溶胶或双组份溶胶。单组份溶胶的主要成份是天然橡胶或合成橡胶，也可用硝化纤维素、丙烯酸酯加溶剂调配而成。由于主剂是高分子弹性体，再加上增粘剂做助剂，可用有机溶剂经反应釜中搅拌反应使之混合配成乳液。这种乳液具有不干性和热溶性，铝箔涂层后有一定的粘合强度，并经干法涂布后与PVC进行热贴合，热封性较好，这种粘合剂已经普遍应用于生产。但随着对药品的包装材料的卫生性和密封性能要求的提高，采用双组份粘合剂的趋势日趋明显。

　　双组份粘合剂是聚氨酯类胶粘剂，它主要由主剂和氨固化剂构成。主剂一般含有许多活泼氢如羟荃、氨荃等物质，固化剂是由多异氰酸酯的化合物组成。当固化剂中的异氰酯荃与主剂分子中的活泼氢接触时，便会自动进行加成反应，生成氨荃酸酯的结构，使主剂与固化剂相互结合后分子量会成倍增加，甚至生成带支链结构的立体构象的交联产物。它具有较好的耐高低温性，抗介质侵蚀、粘结力高。由于聚氨酯分子中含有大量的极性荃团、偶极矩大、对被粘材料有很大的亲合力，所以对铝箔、塑料等多种包装材料起作用。

　　另外，固化剂中的异氰酸荃是一个十分活泼的反应荃团，它除了能与主剂分子中的活泼氢反应，也可与被粘材料表面物质分子中的活泼氢起反应，生成化学键，使胶粘剂分子同被粘合材料起架桥作用，产生更强的粘接力。由于此类粘合剂粘合强度高，广泛应用于铝塑复合包装以及各类塑料簿膜的复合软包装产品中。

　　今后铝箔涂布用粘合剂的应用将逐渐向无溶剂方向发展，它的组成也是双组份的聚氨脂胶类型，不同的是主剂和固化剂在室温下的粘度较高，但仍具有滚动性，属半固物质，使用时主剂和固化剂按比例混合放到具有加热保温功能的容器中，升温后再让粘度降低，然后通过具有保温功能的凹版辊涂布到印刷铝箔基材上，涂胶后无须烘道直接进行热干燥，因为此类胶本身无任何溶剂，可直接与另一种荃材进行粘合，所以不存在废气排放问题，有利于环境保护，又由于不需要在印刷涂布设备中配备庞大的烘道加热干燥器及鼓风排风装置，也可节省设备投资费用。

七、 铝箔与塑料硬片热封后的检验

　　药品包装厂将经过印刷涂布后的铝箔提供给制药厂，通过自动泡罩包装机对铝箔及塑料硬片或复合材料进行热压合，并填入药品。整个工艺过程是：塑料硬片泡罩成型→把药品或胶囊放入泡罩中→塑料硬片与铝箔热压封合→按照设计要求尺寸裁切成板快。

　　为保证所封合的泡罩包装的质量，印刷厂家应先行进行密封性能检测，常见的方法是：将样品放入承受0.1mPa的容器中，盖紧密封，并抽真空为80±13Kpa，待30秒钟后，注入有色水，恢复常压，打开盖检查有无液体渗入泡罩内。泡罩包装的湿热试验及其它检验方法可以根据ZBC08003《药品铝塑泡罩包装》内的要求进行质量检验。

八、铝箔印刷时的注意事项

　　1、对油墨的沉积凝冻进行必要的预处理，其方法是对沉积凝冻的油墨进行搅拌或增加温度(水浴)。如果油墨的储存时间过长，油墨会出现沉积，造成油墨上层树脂溶液多，下层颜料多，上层颜色淡，下层颜色深，也应搅拌均匀后使用。

　　2、油墨中加入溶剂量要适当。 当粘度大的原厂油墨需要用大量的稀释剂稀释时，应边加稀释剂边搅拌，使稀释剂均匀分布在整个油墨中。用品度计测定约在20～30s之间。室内温度与湿度，对油墨浓度有影响，最好采用油墨浓度检测器来确定加入溶剂的量，并根据温度和湿度的变化，每隔一定的时间测定一下油墨的浓度。采用凹版印刷印制铝箔产品时，油墨浓度太低，会造成印刷文字图案色彩不鲜亮，网纹处产生糊版现象；油墨浓度太高，则图处会产生龟裂现象，不仅浪费油墨，而且易造成印刷表面不平整，也不美观。

　　3、根据铝箔印刷涂布机的速度和印刷凹版辊的着墨孔深度制订最佳的油墨。黏合剂应符合要求 PTP铝箔的黏合剂是涂布在铝箔的内侧，其作用是使铝箔与药用PVC硬片能牢固地热压合，使塑料硬片泡罩内的药品与外界隔开，达到使药品密封的目的。在装入药品进行热封的过程中，黏合层受热压作用而活化，从而与PVC塑料硬片牢固地黏接为一体，这就要求黏合层与PVC树脂应有良好的热敏性及与基材的相溶性。印刷涂布掌握好干燥的温度与时间印刷的图文及黏合层与保护层在涂布过程中均需干燥，铝箔表面涂层的干燥需要有一个过程，故需要在设备烘道中停留一定的时间、这取决于涂布机械收卷的速度大小和烘道内选取的温度高低两者应保持相应关系。

　　4、黏合剂应符合要求。PTP铝箔的黏合剂是涂布在铝箔的内侧，其作用是使铝箔与药用PVC硬片能牢固地热压合，使塑料硬片泡罩内的药品与外界隔开，达到使药品密封的目的。在装入药品进行热封的过程中，黏合层受热压作用而活化，从而与PVC塑料硬片牢固地黏接为一体，这就要求黏合层与PVC树脂应有良好的热敏性及与基材的相溶性。

　　5、由于铝箔材料的厚度不同，物理机械性能均有差别，而材质在设备中运行时的热胀、收缩、延伸性也有一定的差异，故不应在很高的温度下停留时间过长，否则铝箔也易发生起皱及表面变色现象。一般烘道温度控制在170℃～210℃为宜。

　　印刷涂布速度、涂布张力及涂层厚度与黏合质量分析印刷涂布过程中黏合层的涂布厚度对塑料PVC硬片的黏接牢固程度影响较大，黏合层涂的太薄，热压PVC硬片时会因缺料而降低黏接牢度；黏合层涂布过厚，不但增加成本，而且干燥时间也要加长，因此需控制在适当的厚度范围内。黏合层的涂布厚度受黏合剂的浓度、涂布张力、涂布速度、网纹辊线数的影响。在涂辊网纹的形状、深度、每英寸线数及两辊之间接触线压力调定的情况下，黏合剂浓度越大、涂布张力越小、涂布速度越快，则涂层越厚。因此黏合层的厚度一般是通过黏合剂的浓度和涂布机的张力来调节的。

　　不同品种的铝箔对黏合层厚度的要求亦不同，一般涂层厚度应控制在3.5～7um为宜。在铝箔印刷涂布时，机速、温度、张力这三者之间既相互关联，又相互牵制，它们之间配合得好坏，直接关系到铝箔的印刷涂布质量。

九、小结

　　总之，作为生产药用"PTP"包装材料的厂家，在印前选择优质的厚材料是生产出用户满意产品的先决条件，铝箔和油墨等印刷材料质量的高低，关系到产品质量的优劣，在印刷前为避免质量问题的产生，一定要对原材料进行检测与控制。