浅析关于药品包装材料问题
2013-03-11 10:25:47.0 来源：中国标签与标贴 责编：江佳
- 摘要：
- 中国国家药品食品监督管理局（SFA）也于2004年颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，其中严格规定了药品包装材料的审批、注册与生产的各项标准与注意事项，还对各类包装材料的生产、制美、检验、印刷、包装等过程分别进行了规定。
【CPP114】讯：总体而言，中国医药行业和市场在国内和国际众多利好形势的背景下，将不断加大产业整合力度，提高技术创新能力和药品质量安全，从未加快中国医药产业的国际化进程。得益于中国强劲的经济增长态势、不断健全的医疗保障体系，加之不断加速的人口老龄化，近年来中国医药行业发展十分迅速。根据权威研究机构预测，中国将凭借23.2%的年平均复合增长率在2014年成为仅次于美国和日本的世界第三大医药市场，届时中国医药市场销售总额将达到900亿美元。
此外在未来五年内，中国医药市场还将面临一次重大的产业发展机遇。据预测，从2011年到2015年，全球将有130多个专利药物面临专利到期，这些药物的价值预计超过1000亿美元。届时中国医药企业可充分利用专利药到期释放的巨大仿制药市场空间，实现专利药物的自主生产。药品包装材料迁移问题及其解决方案药品包装材料迁移问题及其解决方案药物迁移过程伴随中国医药市场的飞速发展，一系列问题也随之而来，比如药物生产污染、药品监督信息管理水平较低、生物技术产业仍处于中低端等。其中，符合包装和药品污染物迁移监管标准则应成为中国制药企业的关注重点之一。尽管玻璃容器能够有效阻挡化学物质进入容器内部，但许多新一代药品容器和给药系统，尤其是有挤压需要的容器一般都采用低密度聚乙烯(LPE)、高密度聚乙烯(HPE)和聚丙烯(PP)等塑料材质。塑料容器具有操作便捷、成本低、不易破碎等优势。然而，容器外的标签油墨、天然漆、面漆、添加剂、纸质或薄膜覆盖层、甚至容器本身的化学物质都有可能渗透进容器，对容器内的药品造成污染或产生化学反应。污染物迁移可能性最高的物质是油墨溶剂、UV油墨、面漆和天然漆。中国药品市场面临的潜在威胁包装的目的是为了使药品和个人护理产品保持卫生，防止直接污染，特别是孔密度相较于玻璃包装更低的塑料包装，化学物质更易渗入药品当中。
因此，随着更便捷的塑料包装在药品领域的使用，中国制药企业应当意识到容器材料由玻璃转为塑料可能带来的风险，也应关注药品包装上的化学物质一旦发生迁移可能对消费者带来的健康威胁。如果出现这种情况，药品的效用可能降低，若摄入不必要的化学物质，甚至可能出现对健康有害的化学反应。这些问题都可能导致消费者对品牌信心下降，进而造成制药企业市场份额的流失。只有确保所有药品包装符合行业监管要求，制药企业才能保证产品的安全性。中国已在《医药工业十二五发展规划》中指出，要加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用，提高药品质量，改善药品性能，保障用药安全；并且会逐步开展药用包装材料和药品的相容性研究及安全性评价，建立药用包装材料的评价程序和方法，保证药用包装材料的安全和有效。
尽管大部分中国制药企业仍未对包装上的化学物质迁移现象采取严厉的监管措施，但已经有部分药厂意识到此问题的严峻性，并且正在努力加强这一方面的检验与管理。12在本页显示剩余内容药品包装材料迁移问题及其解决方案药品包装材料迁移问题及其解决方案国内外对药品包装的监管要求美国《食品、药品和化妆品法案》（F&C法案）将药品根据其用途定义为“用于诊断、消除、缓解、治疗或预防疾病的物质”以及“用于影响人类或其它动物身体机能的物质(除食品外)”[F&C法案，第201(g)(1)条]。任何被定义为“药品”的产品必须符合《联邦规章典集》(CFR)第21篇第211.94条，即包装物不得释放任何会改变或影响药品安全性及有效性的物质迁移至包装内的产品。而EMEA下属的人用医疗产品委员会(CHMP)及兽用医疗产品委员会于2005年公布了用于接触医疗产品的塑料包装物监管条例，对包装提取性与相互作用研究提出要求，并对提取物及溶出物的毒性数据进行了明确规定。此外，包装迁移物与药品成分相互作用的产物也必须纳入监管考虑。这些监管规定适用于包装的所有组成部分，包括：容器、瓶盖、瓶塞、外部封条、内部封条、其它附件及容器标签。
中国国家药品食品监督管理局（SFA）也于2004年颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，其中严格规定了药品包装材料的审批、注册与生产的各项标准与注意事项，还对各类包装材料的生产、制美、检验、印刷、包装等过程分别进行了规定。
此外在未来五年内，中国医药市场还将面临一次重大的产业发展机遇。据预测，从2011年到2015年，全球将有130多个专利药物面临专利到期，这些药物的价值预计超过1000亿美元。届时中国医药企业可充分利用专利药到期释放的巨大仿制药市场空间，实现专利药物的自主生产。药品包装材料迁移问题及其解决方案药品包装材料迁移问题及其解决方案药物迁移过程伴随中国医药市场的飞速发展，一系列问题也随之而来，比如药物生产污染、药品监督信息管理水平较低、生物技术产业仍处于中低端等。其中，符合包装和药品污染物迁移监管标准则应成为中国制药企业的关注重点之一。尽管玻璃容器能够有效阻挡化学物质进入容器内部，但许多新一代药品容器和给药系统，尤其是有挤压需要的容器一般都采用低密度聚乙烯(LPE)、高密度聚乙烯(HPE)和聚丙烯(PP)等塑料材质。塑料容器具有操作便捷、成本低、不易破碎等优势。然而，容器外的标签油墨、天然漆、面漆、添加剂、纸质或薄膜覆盖层、甚至容器本身的化学物质都有可能渗透进容器，对容器内的药品造成污染或产生化学反应。污染物迁移可能性最高的物质是油墨溶剂、UV油墨、面漆和天然漆。中国药品市场面临的潜在威胁包装的目的是为了使药品和个人护理产品保持卫生，防止直接污染，特别是孔密度相较于玻璃包装更低的塑料包装，化学物质更易渗入药品当中。
因此，随着更便捷的塑料包装在药品领域的使用，中国制药企业应当意识到容器材料由玻璃转为塑料可能带来的风险，也应关注药品包装上的化学物质一旦发生迁移可能对消费者带来的健康威胁。如果出现这种情况，药品的效用可能降低，若摄入不必要的化学物质，甚至可能出现对健康有害的化学反应。这些问题都可能导致消费者对品牌信心下降，进而造成制药企业市场份额的流失。只有确保所有药品包装符合行业监管要求，制药企业才能保证产品的安全性。中国已在《医药工业十二五发展规划》中指出，要加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用，提高药品质量，改善药品性能，保障用药安全；并且会逐步开展药用包装材料和药品的相容性研究及安全性评价，建立药用包装材料的评价程序和方法，保证药用包装材料的安全和有效。
尽管大部分中国制药企业仍未对包装上的化学物质迁移现象采取严厉的监管措施，但已经有部分药厂意识到此问题的严峻性，并且正在努力加强这一方面的检验与管理。12在本页显示剩余内容药品包装材料迁移问题及其解决方案药品包装材料迁移问题及其解决方案国内外对药品包装的监管要求美国《食品、药品和化妆品法案》（F&C法案）将药品根据其用途定义为“用于诊断、消除、缓解、治疗或预防疾病的物质”以及“用于影响人类或其它动物身体机能的物质(除食品外)”[F&C法案，第201(g)(1)条]。任何被定义为“药品”的产品必须符合《联邦规章典集》(CFR)第21篇第211.94条，即包装物不得释放任何会改变或影响药品安全性及有效性的物质迁移至包装内的产品。而EMEA下属的人用医疗产品委员会(CHMP)及兽用医疗产品委员会于2005年公布了用于接触医疗产品的塑料包装物监管条例，对包装提取性与相互作用研究提出要求，并对提取物及溶出物的毒性数据进行了明确规定。此外，包装迁移物与药品成分相互作用的产物也必须纳入监管考虑。这些监管规定适用于包装的所有组成部分，包括：容器、瓶盖、瓶塞、外部封条、内部封条、其它附件及容器标签。
中国国家药品食品监督管理局（SFA）也于2004年颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，其中严格规定了药品包装材料的审批、注册与生产的各项标准与注意事项，还对各类包装材料的生产、制美、检验、印刷、包装等过程分别进行了规定。
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