直接接触药品的包装材料和容器是药品上市必不可少的组成部分，药包材质量的优劣直接影响着药品质量和临床用药安全。本文通过对一些药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室的调查，分析了药包材生产、使用、监管中存在的问题及产生问题的原因，提出了完善药包材审评注册体制、建立省以下食品药品监督管理部门的日常监督检查机制、健全药包材抽查检验制度等建议。

药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。笔者日前对一些药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室进行了调查，发现药包材生产、使用、监管中存在不少问题，必须予以重视。

■调查

◆药包材生产、使用中存在的问题。

管理粗放。部分药包材生产企业质量管理机构不健全，相关管理文件执行不到位，管理缺位、错位现象普遍，现场管理较差，不少规模较小的企业未能摆脱家族式的管理理念和方式。

检测设备不全、检验人员数量与素质与生产情况不相适应。大部分企业不能按现行标准全检，个别企业只能进行产品外观检测，大部分项目委托外厂检验。检验报告书内容不完整。不少药包材企业虽对产品进行了外观、尺寸检测，但没有完整的符合国家标准要求的检验报告书。如河北某企业的塑料瓶检验报告书不仅检验项目不全，而且没有产品批号、收检日期、报告日期。

批生产记录不完整，批的划分不明确。生产记录仅限于生产过程中的重要参数和生产量记录。产品包装上往往仅有生产日期，没有批号。

未按规定进行药包材补充申请。如变更药包材配方中原料产地、变更药包材配方中的添加剂、变更药包材注册标准、企业内部变更药包材生产场地等。违规生产药包材。新建企业由于环境保护、安全消防等合格证明迟迟拿不到而不能进行生产申请，或者虽已申请但未取得批准，企业违规生产药包材，致使产品质量无法保证。

包装不符合规定。一是药包材包装上没有印制生产企业、注册证号、企业地址、批号等内容，仅在包装口有一个表明企业名称的合格证，包装材料粗糙；二是直接接触药包材的内包装无任何标识；三是有洁净度要求的药包材直接接触药包材的内包装密封不严；四是产品名称印制不规范，不是法定名称。

■分析

◆企业自律性不强，企业负责人管理意识淡漠，相关管理人员流动频繁。

有的药包材生产企业投资数百万元建立生产线，但却不愿投资十几万元购买检验设备；为降低成本，尽量减少管理人员；主要管理人员流动性较大，使管理流于形式。

◆法规规章执行不到位。

抽查检验没有开展。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称《办法》）第五十六条规定，国家局和省局应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。目前此项工作尚未深入开展。

无国家标准的产品监督无据。《办法》第二条规定的生产、使用药包材必须符合国家标准，而有的药包材目前尚没有国家标准，如有色玻璃药用管，其三氧化二硼的含量介于低硼硅玻璃药用管和纳钙玻璃药用管之间，企业注册产品为药用玻璃管，如何检验、如何监督，无法可依。

《药包材注册证》变更工作需加强。为提升我国药包材的质量，国家食品药品监督管理局有计划地转换一些药包材的国家标准，但新的YBB系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，如原审批的塑料瓶，现在有多种质量标准，企业执行的是哪一种标准，由企业自己说。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的部分内容与实际情况不相适应。目前，药包材注册审批在国家局，审批周期一般较长，而有些药包材如玻璃药用管三批抽验样品必须在窑炉点火后才能完成，点火后停止生产的损失较大，审批期间企业生产的成品按规定不得销售，企业难以承受如此巨大的损失，只得想法销售。如在河南濮阳市，不少企业是政府招商引资来的，在中原油田的天然气供应方面，当地政府做了不少协调工作，而中原油田的天然气供应计划过期作废，强行停止企业的生产销售有一定难度。不停止企业的生产销售，规章的规定又无法执行。另外，《办法》的内容重审批，轻监管。该办法共九章，审批占六章，监督与检查占一章且内容简单，没有明确基层食品药品监督管理部门监督检查的法律地位。法规不健全，导致基层食品药品监督管理部门对一些行为处罚无据，监管乏力。对企业未按《药包材生产现场考核通则》组织生产，未经全检即销售、不按规定进行补充申请等行为，也没有规定处罚办法，对药包材的抽检，各级都未制定具体的计划和操作办法，监管盲点多，操作起来困难较大。